题目内容
（请给出正确答案）
A.研究者负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗
B.在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先争得申办者同意，再采取必要措施
C.在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。并同时报告药政管理部门、申办者和伦理委员会，且在报告上签名、注明日期
D.在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先分析研究，找明原因写出详细的分析报告，再采取针对性的措施
安装简答题APP，拍照搜题省时又省心！
更多“关于不良事件，下列（）说法正确”相关的问题
A.严重不良事件将从受试者首次用药起记录，直至末次用药后30天。对于此后研究者于任何时候获知的，且怀疑与研究药物相关的严重不良事件，亦将被记录下来
B.关于不良事件的记录，从首次用药开始记录，筛选期作为病史记录，直至末次用药后30天，对于此后研究者于任何时候获知的，且怀疑与研究药物相关的不良事件，亦需要记录下来
C.关于伴随用药及治疗，从签署ICF后开始收集，直至完成安全性访视
D.严重不良事件将从受试者签署筛选ICF之时起记录，直至末次用药后30天。对于此后研究者于任何时候获知的，且怀疑与研究药物相关的不良事件，亦需要记录下来
A.研究者需对不良事件进行跟踪，直至疾病消失或稳定
B.判断属于严重不良事件的，应在获知后24小时内报告
C.不良事件严重程度分级应根据方案规定判断
D.确保受试者获得相应治疗即可，不需记录在研究病历
B、基于CVOT的证据，目前仅度拉糖肽具有心血管一级和二级预防作用
C、ELIXA研究证实在近期发生过急性冠脉综合征的T2DM患者中，标准治疗基础上添加利司那肽并未显著改变主要心血管事件或其它严重不良事件的发生率
D、以上说法均正确
A．CRF中违背方案的合并禁用药的记录与门诊/住院病历记载应该一致
B．CRF中偏离和/或违背方案相关记录和处理与实际发生例数（门诊/住院病历）及总结报告一致
C．CRF中发生的SAE处理和报告记录，与原始病历（住院病历、门诊/研究病历）、总结报告一致
D．严重方案违背及SAE需报告医院伦理委员会，方案偏离可以不报告伦理委员会
A.不良事件（AE）是指受试者在接受临床研究药品给药期间发生的任何不良医学事件，但一定与治疗存在因果关系
B.AE的评估必须授权的研究者
C.AE的评估标准为CTCAE5.0
D.AE与研究药物的关系为相关/不相关
A.总体安全性与其它类型肿瘤相似，没有出现新的安全性问题
B.肝细胞癌组TRAE发生率10.5%
C.治疗相关不良事件(≥3级)主要为：脂肪酶升高，贫血，胆红素升高
D.没有预期外的不良反应发生
A.方案规定的不良事件收集自使用药物开始
B.所有不良事件都需要追踪至恢复基线水平、稳定、死亡、或者失访
C.患者新的访视，都要开放式对这段期间有无不适进行提问
D.患者2022年6月12日出现咳嗽高热，6月15日就诊诊断为肺炎，AE开始时间2022年06月15日
为了保护您的账号安全，请在“简答题”公众号进行验证，点击“官网服务”-“账号验证”后输入验证码“”完成验证，验证成功后方可继续查看答案！
微信搜一搜
简答题
微信搜一搜
简答题
如搜索结果不匹配，请 
