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[判断题]

晴尼舒上市后销售，药物质量视同一致性评价（）

提问人：网友154336271 发布时间：2022-08-27

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第1题

药物临床再评价通常是指（）

A.药物临床研究

B. 药物临床前研究

C. 药物经济学评价

D. 药物上市后的临床试验

E. 上市后药品的质量评价

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第2题

CFDA公布的《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则(征求意见稿)》中对参比制剂的描述是()。

A.用于仿制药质量一致性评价的对照药品，可为原研药品或国内上市的同种药物。

B.用于仿制药质量一致性评价的对照药品，可为原研药品或国际公认的同种药物。

C.用于仿制药质量一致性评价的对照药品，必须是原研药品或国际公认的同种药物。

D.用于仿制药质量一致性评价的对照药品，必须是原研药品或国内上市的同种药物。

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第3题

广义地说，药物评价应包括（）。 A．新药临床研究和药物上市后再评价B．药物临床评价C．

广义地说，药物评价应包括（）。

A．新药临床研究和药物上市后再评价

B．药物临床评价

C．新药的临床前研究

D．临床评价和非临床评价

E．临床前研究和上市后药品的质量评价

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第4题

药品上市后再评价主要内容包括：（）

A.Ⅳ期临床试验

B.循证医学研究

C.中药保护临床试验

D.真实世界研究

E.仿制药一致性评价

F.药物经济学评价

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第5题

药品临床评价的两个阶段是()。

A.上市前药理学评价阶段

B.上市前药效学评价阶段

C.上市前药物临床评价阶段

D.上市后药物临床评价阶段

E.上市后临床药物使用评价阶段

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第6题

广义地说，药物评价应包括（） A．临床评价和非临床评价B．临床前研究和上市后药品的质

广义地说，药物评价应包括（）

A．临床评价和非临床评价

B．临床前研究和上市后药品的质量评价

C．新药临床研究和药物上市后再评价

D．药物临床评价

E．新药的临床前研究

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第7题

我国药品上市后的评价工作主要有

A.药品的淘汰工作

B.上市后药品质量评价工作

C.新药试生产期临床试验工作

D.药物不良反应监察工作

E.药品临床评价工作

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第8题

药物临床评价的意义

A.监测药品上市后的药品质量

B.促进合理用药

C.解决临床前研究的局限性

D.解决上市临床研究的局限性

E.扩展药物上市后临床应用范围

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第9题

对已经批准上市的仿制药，按与（)质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。

A.原研药品

B.已上市同类药品

C.美国上市药品

D.FDA公布RLD药品

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第10题

构建儿童用药风险防控体系是儿科合理用药的基石，包括的要点有（)

A.药物研发

B.上市前药物评价

C.药物的上市后评价D药物的上市后使用

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第11题

药物临床评价的意义有哪些（）

A.解决临床前研究的局限性

B.解决上市后临床研究的局限性

C.扩展药物上市后临床应用范围

D.促进合理用药

E.继续进行药物理化性质和质量的研究

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