题目内容
(请给出正确答案)
[单选题]
在生产工艺发生变更后需要更新或重新回顾的文件()
A.质量手册
B.程序文件
C.企业标准
D.作业指导书、控制计划、FMEA等
提问人:网友zhangwei2018
发布时间:2022-01-06
A.质量手册
B.程序文件
C.企业标准
D.作业指导书、控制计划、FMEA等
A.法律法规或相关标准要求发生重大变更
B.生产过程或者生产工艺发生重大变更
C.有新项目、生产过程或产品
D.有因设备或供应商等事件或其他来源的新认识理解
A.采用新的生产处方或生产工艺前,应当验证其常规生产的适用性
B. 间隔一定周期;首次确认或验证后,应根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再认证;关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证;
C. 原辅料、与药品直接接触的包装材料等发生主要变更时;
D. 设备、公用设施和系统、生产工艺以及规程、检验方法等发生变更时。
A.1234
B.1324
C.2134
D.4321
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