题目内容
(请给出正确答案)
[主观题]
采样有哪些基本要求?
采样有哪些基本要求?
提问人:网友zhangwe2019
发布时间:2022-01-07
A. 参比试剂应该有质量检验报告,并为在我国上市许可、有合法来源的药物制剂
B. 采用两制剂双周期交叉随机试验设计,间隔大于药物7~10个半衰期
C. 采样总点数不少于11个点,即服药前采空白血样1次,然后药时曲线峰前部分至少取4个点,峰后部分取6个或6个以上点
D. 采样时间持续3倍半衰期后或Cmax的1/10以后
E. 对受试者没有年龄限制,多大年龄均可
A. 试验报告应手工书写
B. 试验报告采用统一用表
C. 试验报告签名一定要手签
D. 注明取样人的姓名
E. 应有“见证检验专用章&rdquo
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