题目内容
（请给出正确答案）
A．受试者摔跤，未对身体造成任何损伤
B．2型糖尿病项目，受试者的空腹血糖及糖化血红蛋白升高，研究者评估为异常有临床意义（CS）
C．受试者在筛选期合并高血压，服用降压药血压控制较好，在V5访视时，受试者告知服用降压药血压控制不好，已到社区医院调整降压药物
D．受试者在筛选期合并高血压，服用降压药血压控制较好，在V5访视时，受试者告知因一直服用的降压药物断货，社区医院给开了另外一种降压药，血压控制可
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更多“以下哪种情况需要记录不良事件（）”相关的问题
A.试验期间，受试者既往疾病加重
B.试验期间，受试者使用新的治疗药物
C.试验期间内，受试者实验室检验结果出现异常，且需对受试者采取干预措施
D.以上均应判断为不良事件
A.研究者应将不良事件记录在病历中
B.受试者可自行治疗
C.研究者对不良事件应跟进至明确转归
D.研究者应对受试者进行及时足够的治疗和处理
A．妊娠是否属于SAE需要依据方案而定
B．只要受试者住院就需要上报SAE
C．研究者需要在病历中将SAE的发生经过、诊疗情况等进行完整记录
D．CRC可以书写严重不良事件报告表
A.严重不良事件
B.药品不良反应
C.不良事件
D.可疑非预期严重不良反应
以下说法正确的是（）
A.A．GCP中不良事件是接受试验用药品后出现的不良医学事件，但执行层面应以方案中规定的不良事件收集期限为准
B.B．不良事件可以是原有症状、体征、实验室异常的加重或新诊断的疾病、有临床意义的实验室异常
C.C．不良事件一定是医学事件，如摔跤、车祸不能作为AE记录
D.D．不良事件不一定与试验用药品有因果关系，而不良反应是试验用药品与不良事件之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排除相关性
A．严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的鉴认代码而不是真实姓名
B．研究者只需完成严重不良事件报告表，无需在病历中进行记录
C．严重不良事件的首次报告需要及时上报，随访及总结报告可随意选择上报时间
D．涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会进行报告
A．不良事件
B．药品不良反应
C．可疑非预期严重不良反应
D．严重不良事件
A.研究者应及时告知受试者
B.研究者应为受试者提供足够、及时的治疗和处理
C.应当记录不良事件相关信息至研究病历
D.研究者初步判断与试验产品关系，与试验产品无关时，可不进行处理
A．任何情况下都需要
B．受试者有阅读能力，但是由于身体原因无法完成签名行为
C．受试者或其监护人无阅读能力的情况
D．受试者是未成年人
A.严重不良事件
B.药物不良反应
C.不良事件
D.可疑且非预期严重不良反应
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