题目内容
(请给出正确答案)
[判断题]
在伦理批准一项临床试验项目启动前,研究者和CRC可以提前进行受试者筛选,节约项目时间()
提问人:网友154336271
发布时间:2022-10-21
A.取得伦理委员会批件
B.与临床试验机构和研究者达成书面协议
C.在省级药品监督管理部门完成备案
D.所有开展临床试验的医疗器械还需要取得国家药监局批准
A.研究者应获得伦理委员会的书面批准
B.有良好医疗设备、实验室设备、人员配备的医疗机构
C.获得临床研究批准,保证在规定时间内完成临床实验
D.确保有足够数量并符合方案入选标准的受试者进入临床试验
E.负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验,并提供试验经费
研究者与伦理委员会的沟通不正确的是()。
A.获得伦理委员会书面同意后,研究者才可以开展临床试验
B.未获得伦理委员会书面同意前,不能筛选受试者
C.研究者获得伦理委员会口头批准即可开始筛选受试者
D.试验实施前和实施期间,研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件
A.要在研究开始前提交伦理审查委员会
B.要在研究开始后提交伦理审查委员会
C.要在研究完成之后提交伦理审查委员会
D.已有CFDA的批准,无须再提交伦理审查委员会
A.医疗器械临床试验机构
B.医院伦理委员会
C.省/市药品监督管理局
D.国家药品监督管理局
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