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《药品生产监督管理办法》规定,药品存在质量问题或者其他安全隐患的,()应当依法召回药品。
A.药品上市许可持有人
B.药品生产企业
C.药品经营企业
D.药品注册申请人
A.药品上市许可持有人
B.药品生产企业
C.药品经营企业
D.药品注册申请人
A.药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统,收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息,并按规定及时向药品监督部门报告
B.药品生产企业应当建立和完善药品召回制度,收集药品安全的相关信息
C.药品生产企业应当对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估,召回存在安全隐患的药品
D.药品监督管理部门对可能存在的安全隐患开展调查时,药品生产企业应当予以协助
E.药品生产企业应当建立和保存完整的购销记录,保证销售药品的可溯源性
《药品生产监督管理办法》规定,药品委托生产的委托方应是()
A.药物研究机构
B.药品生产企业
C.医疗机构制剂室
D.取得该药品批准文号的药品生产企业
E.取得《药品生产许可证》
《药品生产监督管理办法(试行)》规定,药品委托生产的受托方应()。
A.持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》
B.具有与生产该药品相适应的生产和质量保证条件
C.取得该药品批准文号
D。负责药品的销售
E.持有与生产该药品相符的《药品GMP证书》
A.应当立即停止销售或者使用该药品
B.应当协助药品生产企业控制和收回存在安全隐患的药品
C.应当立即退给药品生产企业或者供应商
D.应当通知药品生产企业或者供货商
E.应当向药品监督部门报告
A.应当立即停止销售或者使用该药品
B. 应当协助药品生产企业控制和收回存在安全隐患的药品
C. 应当立即退给药品生产企业或者供货商
D. 应当通知药品生产企业或者供货商
E. 应当向药品监督管理部门报告
《药品生产监督管理办法》规定,《药品生产许可证》所载明的项目中,应由(食品)药品监督管理部门核准的许可事项为()
A.企业名称、法定代表人、企业负责人
B.企业负责人、生产范围、生产地址
C.企业名称、企业类型、注册地址
D.企业类型、生产范围、法定代表人
E.生产地址、注册地址、企业名称
A.《药品流通监督管理办法》适用于所有从事药品购销及监督管理的单位和个人
B.《药品流通监督管理办法》适用于所有流通的药品
C.处方药与非处方药的零售也必须遵守《药品流通监督管理办法》
D.药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责
E.药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督,对违反本办法的行为,任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告
申请进口的药品应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国的
A、《药品流通监督管理办法》
B、《药品生产监督管理办法》
C、《药品注册管理办法》
D、《药品经营质量管理规范》
E、《药品生产质量管理规范》
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