题目内容
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更多“申办者提供的药物研发期间安全性更新报告应当包括临床试验风险与…”相关的问题
A.申办者收到任何来源的安全性相关信息后，均应当立即分析评估，包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等
B.申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有研究者、临床试验机构、伦理委员会
C.申办者应当将疑且非预期严重不良反应向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告
D.申办者应向药品监督管理部门提供药物研发期间安全性更新报告(DSUR)，DSUR不用向研究者及临床试验机构、伦理委员会通报
A.一个月
B.二个月
C.三个月
D.一百二十日
A.获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症（或者功能主治）以及增加与其他药物联合用药的，申请人应当提出新的药物临床试验申请
B.申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告
C.研发期间安全性更新报告应当每年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交
D.国家药品监督管理局可以根据审查情况，要求申办者调整报告周期
A.每两年提交一次
B.每年提交一次
C.每半年提交一次
D.每三个月提交一次
A.伦理委员会未履行职责的
B.申办者未按照要求提交研发期间安全性更新报告的
C.申办者未及时处置并报告可疑且非预期严重不良反应的
D.有证据证明研究药物无效的
E.牵头单位更换PI的
A.每两年年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交
B.每两年年提交一次，于药物临床试验获准后每满两年后的两个月内提交
C.每年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交
D.每年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的五个月内提交
A.应当按照规定，参照相关技术指导原则，充分评估对受试者安全的影响
B.经评估认为不影响受试者安全的，可以直接实施并在研发期间安全性更新报告中报告
C.可能增加受试者安全性风险的，应当提出补充申请
D.应当重新提出药物临床试验申请
A.申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报
B.研发期间安全性更新报告应当每半年提交一次
C.研发期间安全性更新报告提交的具体时间可由申办者自行确定
D.药品审评中心可以根据审查情况，要求申办者调整报告周期
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