题目内容
（请给出正确答案）
[主观题]
医疗器械临床试验中发生严重不良事件时，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施；同时，研究
者应当在获知严重不良事件后24小时内，向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告。（）
此题为判断题(对，错)。
提问人：网友ixyxiaomi
发布时间：2022-07-17
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第3题
申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后7日内、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后15日内，向参与临床试验的其他医疗器械临床试验机构、伦理委员会以及主要研究者报告。（）
第5题
以下哪些属于临床试验检查中的真实性问题（)。
A.入选排除标准不能溯源
B.瞒报与临床试验用医疗器械相关的严重不良事件
C.以对照用医疗器械替代试验用医疗器械
D.编造主要试验过程记录
第6题
发生严重不良事件时候，研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告，并经其及时通报（)、报告（)。
A.申办者，伦理委员会
B.伦理委员会，受试者
C.研究者、申办者
D.申办者，研究者
第8题
临床研究期间发生何种情况时，国家药品监督管理局可以要求申请人修改临床研究方案、暂停或终止临床研究（）
A.不能有效保证受试者安全
B.临床研究过程中发生严重不良事件
C.临床试验用药物出现质量问题
D.违反GLP的有关要求
E.临床研究中弄虚作假
第9题
申办者应当准确、完整地记录与临床试验相关的信息，内容包括哪些（)。
A.试验用医疗器械运送和处理记录
B.与临床试验机构签订的协议
C.监查报告、核查报告
D.严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷的记录与报告
第11题
临床研究期间发生何种情况时，国家药品监督管理局可以要求申请人修改临床研究方案、暂停或终止临床研究
A.不能有效保证受试者安全
B.临床研究过程中发生严重不良事件
C.临床试验用药物出现质量问题
D.违反GLB的有关要求
E.临床研究中弄虚作假
