题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

生物类似药是指（)

A.化学药品的仿制药

B.生物制剂的仿制药

C.国家采集的生物制品

D.特指单克隆抗体药

提问人：网友罗琼 发布时间：2022-05-09

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ABCD

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第1题

生物类似物是指（)

A.化学药品的仿制药

B.特指为单克隆抗体的药品

C.生物制剂的仿制药

D.经DMF备案的辅料

E.国家集采的生物制品

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第2题

关于生物类似药与化学仿制药，以下正确的是（)

A.生物类似药模拟小分子的生物制剂，化学仿制药模拟大分子的化学药物

B.生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准上市的参照药高度相似的治疗性生物制剂

C.生物类似药的3期临床研究要求为非劣效性或优效性设计

D.生物类似药仅需要在临床前研究中证明与原研生物制剂的高度相似，如没有差异则研发成功

E.化学仿制药研发通常需要8-10年，生物类似药常需要3-5年

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第3题

以下描述错误的是（)。

A.生物类似药的潜在免疫原性风险较低

B.化学仿制药对热与剪力不敏感

C.生物类似药的纯化及杂质检测工艺较化学仿制药更为复杂

D.生物类似药对环境变化较为敏感，会引起结构变化等重大影响

E.和化学仿制药相比，生物类似药对制药工艺要求更高

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第4题

制药工艺的发展趋势是（)。

A.绿色制药

B.化学药

C.生物药

D.仿制药

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第5题

可能适用突破性治疗药物程序的是（)。

A.创新药或者改良型新药

B.古代经典名方中药复方制剂

C.同名同方药

D.仿制药

E.已上市生物制品(含生物类似药)

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第6题

关于仿制药的说法哪项不正确？()

A.仿制药必须和被仿制产品含有相同的活性成分

B.仿制药和被仿制产品含有的非活性成分也必须相同

C.仿制药必须和被仿制产品的适应症、剂型、规格、给药途径一致

D.仿制药必须和被仿制产品生物等效

E.仿制药生产的GMP标准和被仿制产品须同样严格

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第7题

国家鼓励研究和创制哪类药（）

A.新药

B. 中药

C. 仿制药

D. 化学药

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第8题

国家鼓励研究和创制哪类药（）

A.新药

B.中药

C.仿制药

D.化学药

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第9题

仿制药存在的诸多问题（)

A 仿制药众多

B 质量参差不齐

C 不同厂家生产的同一品种在人体内生物不等效

D 仿制药与原研药相比，疗效差异显著

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第10题

国家鼓励研究和创制什么（）

A.新药

B.中药

C.仿制药

D.化学药

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第11题

国家鼓励研究和创制什么（）

A.新药

B. 中药

C. 仿制药

D. 化学药

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