题目内容
（请给出正确答案）
A.仿制药必须和被仿制产品含有相同的活性成分
B.仿制药和被仿制产品含有的非活性成分也必须相同
C.仿制药必须和被仿制产品的适应症、剂型、规格、给药途径一致
D.仿制药必须和被仿制产品生物等效
E.仿制药生产的GMP标准和被仿制产品须同样严格
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A.仿制药也称为“不侵权药品”
B.仿制药除了已过专利保护期的药品外，还有一种情况是在保护期内专利本身存在漏洞的药品
C.仿制药只能复制原研药的主要成分，具体的制造工艺是要自己开发的
D.仿制药是对原研药的简单复制，研发成本要比原研药低得多
A.贸然使用仿制药代替原研药可能对正处于良好治疗控制条件下的患者造成治疗失败的严重后果
B.仿制药代替原研药可能降低患者治疗依从性，进一步影响疗效
C.一些药物需剂量调整，药物水平改变很小，不会引起一些敏感的患者出现问题
D.成本的减省可能不足以弥补不良反应所造成的后果
A.原研药和仿制药的辅料虽然不同，但对疗效并无任何影响
B.仿制药存在工艺杂质，工艺杂质的存在会降低药物疗效，影响药物的稳定性，有的甚至对人体有害或产生其它的副作用
C.原研药和仿制药的晶型不同，不同晶型药物的理化性质有很大差异，特别是药物的稳定性、溶解度、溶出速度、吸收与生物利用度
D.原研药经过了严格的I、II、III、IV期临床试验，上市后仍要进行较完善及严格的药物安全性监视，其临床安全性更明确
A.仿制药的生物利用度可以比原研药高25%或低20%
B.仿制药的生物利用度可以比原研药高20%或低25%
C.仿制药的生物利用度可以比原研药高45%或低40%
D.仿制药的生物利用度可以比原研药高40%或低45%
A.促进"临床必需、疗效确切、价格合理"的仿制药研发,鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品
B.药品集中采购机构要按照药品通用名编制采购目录;及时将符合条件的仿制药纳入采购目录范围
C.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可以相互替代的药品目录,在说明书、标签中予以标注
D.加快制定医保药品支付标准、原研药与原研药质量疗效一致的仿制药按照相同标准支付
A.药品集中采购机构药品通用名编制采购目录，及时将符合仿制药纳入釆购范围
B.加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药支付标准应当适当高于原研药
C.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入可相互替代的药品目录；并在药品说明书、标签中予以标注，便于医务人员和患者选择使用
D.落实税收优惠和价格政策，鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策措施
A.仿制境外已上市境内未上市原研药品属于改良型新药
B.仿制药应与原研药品的处方工艺、质量和疗效一致
C.仿制药应与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用量用法
D.已上市药品的原研药品无法追溯，可采用国内最早上市的该药品作为参比制剂
生物制品的仿制药注册应当按照哪项申请程序进行申报
A、新药
B、仿制药
C、进口药品
D、再注册
E、医疗机构制剂
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