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[单选题]

RC-QM-SOP-07受试者外院随访标准操作规程适用范围()

A.荣昌生物所有项目

B.荣昌生物临床研究二部所有临床试验项目

C.荣昌生物临床研究二部所有药物临床试验项目

D.肿瘤运营一部

提问人:网友154336271 发布时间:2022-08-20
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[31.***.***.162] 1天前
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[203.***.***.211] 1天前
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[132.***.***.99] 1天前
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第1题
口服药物随药邮寄文件()

A.口服药邮寄供应表

B.受试者外院随访知情同意书

C.受试者提醒卡

D.外院随访应急预案

E.受试者观察表

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第2题
受试者随访CRC可协助?()

A.判断化验单

B.有护士资格证的CRC可进行抽血操作

C.预约受试者随访时间

D.帮受试者填写或修改日志卡

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第3题
CRC工作职责不包括下列哪项?()

A.将原始记录中结果誊到CRF表中

B.主要研究者授权后与受试者及家属谈知情同意书

C.管理及预约受试者返院随访时间

D.在研究病历中将研究结果如实进行记录

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第4题
未在本院注册外院进修医生可以正确受试者进行知情()

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第5题
外院随访-医疗单位职责()

A.接受必要的培训

B.与研究中心保持密切联系,并在需要时与研究者沟通

C.按照要求记录并保存试验相关记录,必要时在受试者同意的前提下提供核证副本至研究中心

D.临床试验药品及相关物资的运送

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第6题
受试者依从性:主要指受试者是否按照试验方案的要求用药、是否按要求接受随访。()
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第7题
在临床试验和随访期间,如受试者发生试验相关不良事件,研究者应立即对受试者采取妥善的医疗处理。()
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第8题

受试者的选择和退出通常不包括()。

A.受试者的入选标准

B.受试者的排除标准

C.受试者退出临床试验的标准和程序

D.评价受试者依从性的方法

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第9题
D6给药结束后,进入随访期的靶溃疡未愈合者何种情况下进行访视()

A.随访期内,靶溃疡愈合

B.随访期内,受试者要求退出试验

C.随访期结束D14

D.随时

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第10题
研究中心SUSAR报告结束日期()

A.存在受试者用试验药和安全性随访的研究中心,需向研究中心递交SUSAR报告和DSUR报告

B.仅存在受试者用试验药和安全性随访的研究中心,不需向研究中心递交SUSAR报告和DSUR报告

C.只有生存期随访或已经关闭的研究中心,必须递交SUSAR报告和DSUR报告

D.只有生存期随访或已经关闭的研究中心,不强制要求递交SUSAR报告和DSUR报告,可参照研究中心安全性报告递交标准操作规程要求执行

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