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RC-QM-SOP-07受试者外院随访标准操作规程适用范围()
A.荣昌生物所有项目
B.荣昌生物临床研究二部所有临床试验项目
C.荣昌生物临床研究二部所有药物临床试验项目
D.肿瘤运营一部
A.荣昌生物所有项目
B.荣昌生物临床研究二部所有临床试验项目
C.荣昌生物临床研究二部所有药物临床试验项目
D.肿瘤运营一部
A.将原始记录中结果誊到CRF表中
B.主要研究者授权后与受试者及家属谈知情同意书
C.管理及预约受试者返院随访时间
D.在研究病历中将研究结果如实进行记录
A.接受必要的培训
B.与研究中心保持密切联系,并在需要时与研究者沟通
C.按照要求记录并保存试验相关记录,必要时在受试者同意的前提下提供核证副本至研究中心
D.临床试验药品及相关物资的运送
A.存在受试者用试验药和安全性随访的研究中心,需向研究中心递交SUSAR报告和DSUR报告
B.仅存在受试者用试验药和安全性随访的研究中心,不需向研究中心递交SUSAR报告和DSUR报告
C.只有生存期随访或已经关闭的研究中心,必须递交SUSAR报告和DSUR报告
D.只有生存期随访或已经关闭的研究中心,不强制要求递交SUSAR报告和DSUR报告,可参照研究中心安全性报告递交标准操作规程要求执行
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