题目内容
（请给出正确答案）
A.治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的
B.公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的
C.应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的
D.用于防治严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证明表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等
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A.用于治疗罕见疾病的医疗器械
B.用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病
C.应对公共卫生事件急需
D.以上答案都不对
A.向国务院药品监督管理部门报告
B.经医学观察可能获益
C.经审查、知情同意
D.符合伦理原则
A.用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病
B.应对公共卫生事件等急需
C.国内市场紧缺的
D.未在国内上市的创新
A.严重药品不良反应必须就医治疗
B.对危及生命疾病的患者，相对于挽救生命的效益来说，较为严重的药品不良反应也应接受
C.药品如果有严重不良反应，说明药品质量有问题
D.食品药品监督管理局通过进行药品不良反应通报等手段控制不良反应的发生
E.药品在有治疗作用的同时，也必然存在不良反应
A.具有新的治疗机理
B.治疗严重危及生命的疾病或者罕见病
C.对人体具有多靶向系统性调节干预功能
D.对特定疾病治疗效果明显优于现有药品的
A.多个单位重复申请注册
B.其中一个单位申请注册，其他单位不得重复申请
C.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药在联合申请注册批准后，每个品种可由多个单位生产
D.需要联合申请注册的，应当共同署名作为该新药的申请人
E.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药在联合申请注册批准后，每个品种只能由一个单位生产，同一种的不同规格可分由不同单位生产
药品管理法中，明确药品不同于药物在于()。
a.药品可以治疗疾病
b.药品可以预防疾病
c.药品是一种特殊的商品
d.药品能调节人的生理机能
某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段
验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是A、Ⅰ期临床试验
B、Ⅱ期临床试验
C、Ⅲ期临床试验
D、Ⅳ期临床试验
上述临床试验的病例数A、20—30例
B、不少于100例
C、不少于200例
D、不少于300例
完成上述临床试验后，该药品生产企业 可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号A、国家药品监督管理部门
B、省级药品监督管理部门
C、市级药品监督管理部门
D、市级以上药品监督管理部门
药品批准文号有效期为A、1年
B、2年
C、3年
D、5年
A.未在国内上市销售的从植物、动物等物质中提取的有效成份
B.新发现的药材及其制剂
C.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂
D.治疗艾滋病、恶性肿瘤等疾病且具有明显临床治疗优势的新药
E.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
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