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[单选题]

在委托生产或委托检验的所有活动中，委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、（）进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。

A.生产管理情况

B. 验证管理情况

C. 硬件设施

D. 质量管理情况

提问人：网友xuhuan12520 发布时间：2022-01-06

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第1题

在委托生产或委托检验的所有活动中，委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、（）进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求

A.生产管理情况

B.验证管理情况

C.硬件设施

D.质量管理情况

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第2题

委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许

可和注册的有关要求。()

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第3题

委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合（）的有关要求。

A.药品生产许可

B.药品注册

C.药品生产许可和注册

D.药品经营许可

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第4题

受托方不得从事对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动。（)

受托方不得从事对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动。()

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第5题

委托生产或委托检验过程中，受托方可以根据生产安排等实际情况确认是否接受委托方的现场检查或现场质量审计（）

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第6题

委托生产过程中由受托方保存的生产、检验和发运记录及样品，委托方应当随时能够调阅或检查（）

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第7题

委托配制制剂时要求（）。 A．委托配制制剂的质量标准应当执行原批准的质量标准，其处

委托配制制剂时要求（）。

A．委托配制制剂的质量标准应当执行原批准的质量标准，其处方、工艺、包装规格、标签及使用说明书等应当与原批准的内容相同；在委托配制的制剂包装、标签和说明书上，应当标明委托单位和受托单位名称、受托单位生产地址

B．委托方对委托配制制剂的质量负责，取得《医疗机构中药制剂委托配制批件》后，应当向所在地的设区的市级以上药品检验所报送委托配制的前三批制剂，经检验合格后方可投入使用

C．受托方对委托配制制剂的质量负责，取得《医疗机构中药制剂委托配制批件》后，应当向所在地的设区的市级以上药品检验所报送委托配制的前三批制剂，经检验合格后方可投入使用

D．受托方应当具备与配制该制剂相适应的配制与质量保证条件，按《药品生产质量管理规范》或者《医疗机构制剂配制质量管理规范》进行配制

E．受托方应当出具批检验报告书，并按规定保存所有受托配制的文件和记录

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第8题

为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面合同，明确

规定委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项,不需明确各方责任。()

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第9题

对于“委托方应当对受托生产或检验的全过程进行监督”，这一点如何做到？（TZ-282）

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第10题

对于“委托方应当对受托生产或检验的全过程进行监督”，这一点如何做到？（TZ-282）

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