题目内容（请给出正确答案）

[主观题]

发生严重不应事件后，申办者的做法不对的是（）

A、与研究者共同研究，采取必要措施以保i正受试者安全

B、向药品监管部门报告

C、试验结束前，不向其他有关研究者通报

D、向伦理委员会报告

提问人：网友ixyhuangyu 发布时间：2022-08-02

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第1题

研究者对严重不良事件报告的描述正确的是A、完成严重不良事件CRF后，再行报告申办者等B、收集严重不

研究者对严重不良事件报告的描述正确的是

A、完成严重不良事件CRF后，再行报告申办者等

B、收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等

C、立即报告严重不良事件，不能因收集资料而拖延

D、受试者处置完毕后报告

E、处置受试者、收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等

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第2题

申办者与研究者一起迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要措施以保证受试者安全。（)

申办者与研究者一起迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要措施以保证受试者安全。()

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第3题

医疗器械临床试验中发生严重不良事件时，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施；同时，研究者应当在获知严重不良事件后24小时内，向（）报告。

A.申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会

B.伦理委员会，受试者

C.研究者，申办者

D.申办者，受试者

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第4题

发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告申办者。（）

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第5题

医疗器械临床试验中，研究者应当在获知严重不良事件后24小时内，向（）报告。

A.申办者

B.申办者、伦理委员会

C.申办者、临床试验机构管理部门

D.申办者、临床试验机构管理部门、伦理委员会

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第6题

发生严重不良事件时候，研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告，并经其及时通报（)、报告（)。

A.申办者，伦理委员会

B.伦理委员会，受试者

C.研究者、申办者

D.申办者，研究者

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第7题

发生严重不良事件后,研究者无需立刻报告以下哪个部门？（)

A.药品监管部门

B.申办者

C.伦理委员会

D.专业学会

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第8题

申办者与研究者一起迅速研究所发生严重不良事件，采用必要办法以保证受试者安全。（)

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第9题

发生严重不良事件后，研充者无需立刻报告以下哪个部门（）

A、药品监管部门

B、申办者

C、伦理委员会

D、专业学会

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第10题

发生严重不良事件时，研究者需立刻报告：（）

A.药政管理部门

B.申办者

C.伦理委员会

D.专业学会

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第11题

在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即报告给药政管理部门、申办者和伦理委员会。（)

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