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[判断题]
申办者应及时向伦理委员会提交伦理审查所需的所有文件（）
提问人：网友154336271
发布时间：2022-09-12
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申办者应及时向伦理委员会提交临床试验方案，请求批准。()
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第3题
发生严重不良事件时候，研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告，并经其及时通报（)、报告（)。
A.申办者，伦理委员会
B.伦理委员会，受试者
C.研究者、申办者
D.申办者，研究者
第7题
医疗器械临床试验中，研究者应当在获知严重不良事件后24小时内，向（）报告。
A.申办者
B.申办者、伦理委员会
C.申办者、临床试验机构管理部门
D.申办者、临床试验机构管理部门、伦理委员会
第8题
根据GCP，申办者除了应当获取伦理委员会审查同意的文件外，还应该获得其他相关资料中，不包括：（)。
A.伦理委员会的名称和地址
B.参与项目审查的伦理委员会委员
C.伦理组成和运行符合GCP和适用法规的声明
D.伦理委员会主席的联系方式
第9题
关于涉及人体的临床医学研究，正确的是（）
A.必须在开始之前提交伦理委员会审查
B.在进行中必须提交伦理委员会审查
C.必须在开始之后提交伦理委员会审查
D.必须在完成之后提交伦理委员会进行监督
E.只要遵守国际国内准则就无须提交伦理委员会审查
第10题
关于涉及人体的临床医学研究，恰当的是
A.必须在开始之前提交伦理委员会审查
B.在进行中必须提交伦理委员会审查
C.必须在完成之后提交伦理委员会进行监督
D.必须在开始之后提交伦理委员会审查
E.只要遵守国际国内准则就无须提交伦理委员会审查
第11题
关于设计人体实验的临床医学研究，正确的是
A.必须在开始之前提交伦理委员会审查
B.在进行中必须提交伦理委员会审查
C.必须在开始之后提交伦理委员会审查
D.必须在完成之后提交伦理委员会监督
E.只要遵守国内国际准则就无需提交伦理委员会审查
