题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

医疗器械临床试验机构应当保存临床试验基本文件至（）

A.医疗器械临床试验完成或者终止后10年

B.医疗器械临床试验完成或者终止后5年

C.医疗器械被批准上市后5年

D.医疗器械被批准上市后10年

提问人：网友ixyxiaomi 发布时间：2022-07-17

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第1题

医疗器械临床试验机构应当保存临床试验基本文件至医疗器械临床试验完成或者终止后5年。（）

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第2题

临床试验机构应当保存医疗器械临床试验资料至（)。

A.临床试验结束后5年

B.临床试验结束后10年

C.永久保存

D.无该医疗器械使用时

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第3题

临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后（)年。申办者应当保存临床试验资料至无该医疗器械使用时。

A.5

B.6

C.7

D.10

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第4题

开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在经备案的临床试验机构内进行。（）

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第5题

临床试验机构应当按照与申办者的约定妥善保存临床试验记录和基本文件。（）

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第6题

临床试验应当获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意。列入需进行临床试验审批的第二类医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准。（）

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第7题

临床试验前，临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门应当配合申办者向（)提出申请，并按照规定递交相关文件。

A.伦理委员会

B.申办者

C.研究者

D.临床试验机构

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第8题

申办者应当将医疗器械试验期间的安全性信息报告哪些部门？（）

A.参与临床试验的其他医疗器械临床试验机构、伦理委员会以及主要研究者

B.申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C.医疗器械临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

D.医疗器械临床试验机构所在地省、自治区、直辖市卫生健康管理部门

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第9题

试验医疗器械应当按照临床试验方案要求进行适当包装和保存；包装标签上应当标明产品信息，具有易于识别、正确编码的标识，标明（）。

A.仅用于医疗器械临床试验

B.试验用

C.仅用于临床试验

D.试验专用

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第10题

谁应当确认均有保存临床试验必备文件的场所和条件？（)

A.申办者、临床试验机构

B.申办者、研究者和临床试验机构

C.研究者和临床试验机构

D.申办者

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第11题

医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行（）

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