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[单选题]

谁应当确认均有保存临床试验必备文件的场所和条件？（)

A.申办者、临床试验机构

B.申办者、研究者和临床试验机构

C.研究者和临床试验机构

D.申办者

提问人：网友ty2020 发布时间：2022-04-26

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ABCD

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第1题

临床试验开始时，谁应当建立必备文件的档案管理？（)

A.研究者在监查员的帮助下

B.研究者及临床试验机构和申办者

C.试验机构

D.申办者和监查员

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第2题

对于多中心临床试验，申办者应当保证在临床试验前已制定文件，明确（)和其他研究者的职责分工。

A.A.协调研究者

B.B.申办者

C.C.研究者

D.D.临床试验机构

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第3题

临床试验前，临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门应当配合申办者向（)提出申请，并按照规定递交相关文件。

A.A.伦理委员会

B.B.申办者

C.C.研究者

D.D.临床试验机构

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第4题

临床试验机构应当按照与申办者的约定妥善保存临床试验记录和基本文件。（）

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第5题

发生严重不良事件时候，研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告，并经其及时通报（)、报告（)。

A.A.申办者，伦理委员会

B.B.伦理委员会，受试者

C.C.研究者、申办者

D.D.申办者，研究者

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第6题

根据GCP的定义，（）为临床试验现场的负责人。

A.申办者

B.临床试验机构

C.研究者

D.申办者授权的第三方公司

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第7题

研究者与临床试验机构应当审核申办者提供的临床试验协议，确认协议符合法规要求，且明确了各方的职责，最后与申办者达成书面协议。（)

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第8题

申办者、临床试验机构和研究者可以夸大参与临床试验的补偿措施，误导受试者参与临床试验。（)

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第9题

研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验，研究者应当立即通知受试者，向临床试验机构、申办者和伦理委员会报告，并提供详细的书面说明。（)

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第10题

临床试验机构、研究者、申办者应当建立基本文件( )制度。

临床试验机构、研究者、申办者应当建立基本文件（)制度。

A.修改

B.保存

C.检查

D.分析

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第11题

申办者应从研究者和临床试验机构获取伦理审查的决定文件。（)

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