题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

对药品生产过程中的变更，属于重大变更的，应当（)。

A.按照国务院药品监督管理部门的规定备案

B.经国务院药品监督管理部门批准

C.按照国务院药品监督管理部门的规定报告

D.经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准

提问人：网友lq1010 发布时间：2022-04-28

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ABCD

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第1题

药品生产过程中的变更，属于（)的，应当经国务院药品监督管理部门批准。

A.A.微小变更

B.B.重大变更

C.C.主要变更，

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第2题

药品生产过程中的重大变更，应当经国务院药品监督管理部门（)

A.A.批准

B.B.备案

C.C.登记

D.D.报告

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第3题

对于药品生产过程中不属于重大变更的其他变更，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。（)

此题为判断题(对，错)。

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第4题

上市后药品的有关变更申请要考虑是否对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。审批类变更中属于重大变更的，应当经( )。

上市后药品的有关变更申请要考虑是否对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。审批类变更中属于重大变更的，应当经（)。

A、省药品监督管理部门备案

B、国务院药品监督管理部门批准

C、省药品监督管理部门批准

D、国务院药品监督管理部门备案

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第5题

对于境内生产药品生产过程中的中等变更，持有人应当在变更实施前，报国务院药品监督管理部门备案。（)

此题为判断题(对，错)。

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第6题

根据《药品管理法》,药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案，备案部门是（)。

A.A.县级以上人民政府药品监督管理部门

B.B.市级以上人民政府药品监督管理部门

C.C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

D.D.国务院药品监督管理部门

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第7题

市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日起5日内完成《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变

更手续，并将

A、变更情况抄报所在地省级药品监督管理部门、公安机关

B、变更情况抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关

C、变更情况报省级药品监督管理部门备案

D、变更情况报国务院药品监督管理部门备案

E、变更情况报国务院卫生行政部门备案

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第8题

（)等发生变更的，疫苗上市许可持有人应当进行评估、验证，按照国务院药品监督管理部门有关变更管理的规定备案或者报告。

A.生产工艺

B.生产场地

C.法定代表人

D.关键设备

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第9题

（）应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

E.市场监督管理部门

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第10题

以下（)变更，持有人应当在变更实施前，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案

A.药品生产过程中的中等变更

B.药品包装标签内容的变更

C.药品分包装

D.国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更

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第11题

药品生产企业对上报的（）进行变更的，应当及时报药品监督管理部门备案。

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