批检验记录属于（)A.验证文件B.生产记录C.生产管理文件D.质量管理文件

A、确认与验证文件

B、批生产记录

C、设备招标文件

D、批检验记录

（）是由于各种原因需要对设计文件部分内容进行修改而办理的变更设计文件。

A.技术交底

B.建筑工程隐蔽验收记 录

C.工程施工检验批质量验收记录

D.技术核定单

计划编制时，()按分类规定属于施工单位进场检测文件。

A.钢材试验报告

B.地基验槽记录

C.混凝土配合比申请单、通知单

D.检验批质量验收记录

计划编制时，()按分类规定属于施工单位记录文件。

A.钢材试验报告

B.地基验槽记录

C.混凝土配合比申请单、通知单

D.检验批质量验收记录

A．判断下批产品是否接收

B．分析过程不合格品率的波动情况

C．估计过程平均不合格品率

D．分析产品主要质量问题

E．分析产生产品质量问题的主要原因

验证工作是指

A、证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动

B、能反映现代生产和分析检验先进水平的制剂质量标准

C、应能反映制剂配制全过程的批生产记录

D、指导制剂生产过程中各环节的标准操作规程

E、围绕《医疗机构制剂配制质量管理规范》的要求、工作目的、管理规范而制定出的管理细则

A.药品的标签、说明书应由专人保管、领用;按品种、规格专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取;印有批号的残损或剩余标签应由专人计数销毁;标签和说明书印刷、发放、使用前需企业质量管理部门校对无误

B.GMP是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序;企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历

C.药品生产企业产品生产管理文件包括生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程、批生产记录;质量管理文件包括药品的申请和审批文件，物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程，产品质量稳定性考察，批检验记录;物料储存一般不超过1年;药品生产企业的批生产记录、销售记录应保存至药品有效期后1年，或不少于3年

D.药品生产企业建立各类记录;每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录，纳入批生产记录;批生产记录在填写过程中允许更改，但不能将原数据完全涂掉，应使原数据仍可辨认.在更改处签名

E.避孕药品的生产厂房应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统;生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统;生产用菌毒种与非生产用菌毒种、人血液制品、预防制品等的，强毒微生物及芽孢菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压，并有独立的空气净化系统

A.验证、仪器确认

B.新药开发方案及报告、质量控制检验

C.技术转移、风险评估

D.批记录、产品工艺规程

E.制剂实验记录

A.批生产记录

B.批检验记录

C.稳定性试验记录

D.仪器设备使用记录

A.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书

B.检验操作规程和记录(包括检验记录或实验室工作记事簿)

C.必要的检验方法验证报告和记录。