题目内容
（请给出正确答案）
以下符合进行生物利用度实验的人体受试者的要求叙述是
A．受试者只能选择男性
B．受试者的年龄应选18～40岁的成年健康者,同一批受试者的年龄不宜超过10岁
C．受试者的身高一般不作特别要求，但同一批受试者的身高不宜超过10%.
D．实验前并不要求禁烟禁酒
E．受试者的实验例数应不少于100例
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以下符合进行生物利用度实验的人体受试者的要求叙述是
A．除特殊作用的药物外，一般应选择男女各半
B．受试者的年龄应选18～60岁的成年健康者，同一批受试者的年龄不宜超过30岁
C．试者的体重一般不作特别要求，但同一批受试者的体重不宜超过30%.
D．实验前应停止一切药品和禁止饮酒，但并不要求禁烟
E．受试者的实验例数一般要求18～24例
符合新药报批人体生物利用度实验要求的叙述为
A．进行单次给药生物利用度研究时,实验前一天应当开始禁食(至少24小时)，次日早晨随食物一起服用药物
B．进行单次给药生物利用度研究时,服药4小时后统一进食，用200～250ml的温开水送服药物
C．进行单次给药生物利用度研究时,除服药时饮用水外，实验期间不得再饮用水，以防止血药浓度波动
D．进行多次给药生物利用度研究时,药物和食物应当一同服用
E．进行多次给药生物利用度研究时,食物应由受试者自行决定
A.进行单次给药生物利用度研究时，除服药时饮用水外，试验期间不得再饮用水，以防止血药浓度波动
B. 进行单次给药生物利用度研究时，服药4小时后统一进食，用200～250ml的温水送服药物
C. 进行单次给药生物利用度研究时，实验前一天应当开始禁食（至少24小时），次日早晨随食物一起服用药物
D. 进行多次给药生物利用度研究时，药物和食物应当一同服用
E. 进行多次给药生物利用度研究时，食物应由受试者自行决定
在新药的人体生物利用度在试验过程中,为了保证实验数据的可靠
A．受试者的生活习惯应当继续保持，不应禁烟禁酒
B．不应禁食禁水
C．不应进食进水
D．应禁食不禁水
E．应禁水不禁食
符合新药报批人体生物利用度实验设计要求的叙述为
A．生物利用度研究的用药剂量一般与临床用药剂量一致，但特殊情况可适当增加剂量
B．生物利用度研究的用药剂量必须按照高、中、低三个剂量分别进行研究，以考察剂量对生物利用度的影响
C．两个试验周期至少应间隔受试药物的2～3个半衰期．通常间隔1～2天
D．进行多次给药生物利用度研究时，确定稳态时间时应通过计算而得到
E．受试期间受试者因为身体较为虚弱，进餐应当多提供高脂肪、高蛋白食物
符合生物利用度和生物等效性实验要求的选项为
A．生物利用度和生物等效性实验过程中,应当不禁水,受试者想喝多少喝多少
B．多次给药时,受试者只要在饭前服用受试药品即可
C．生物利用度和生物等效性实验只能采用男性健康志愿者，绝对不可以选用妇女、儿童或老年人
D．生物利用度和生物等效性实验的受试例数为18～24例，特殊情况必须采用100例以上
E．绝对生物利用度实验的参比制剂只要是注射剂即可
对于新药，进行人体生物利用度试验的制剂的要求是
A．试验制剂应是在符合GMB要求的环境下中试生产的产品
B．试验制剂应是在实验室条件下制备的小试样品
C．在进行绝对生物利用度实验时,参比制剂如果没有静脉注射剂则可以选用没有首过效应的制剂，例如：吸入制剂、直肠给药制剂等
D．进行相对生物利用度实验时,必须选用相同给药途径的制剂，如没有则可以选用实验室自制样品
E．进行相对生物利用度实验的样品不必经过国家药政主管部门批准
符合新药报批人体生物利用度实验要求的叙述为
A．在利用高效液相色谱法测定样品过程中,如果样品中内源性物质干扰样品的测定，但内源性物质的响应信号重复性较为一致,也可以认为该分析方法合理
B．对生物样品进行分析的精密度可以适当放宽,可以达到15%.，甚至20%.
C．对生物样品进行分析的回收率实验中,一般来说采用方法回收率和提取回收两种方法，但实际上两者的测定目的是一样的
D．对生物样品进行分析的稳定性实验可以不必考虑冻融实验
E．人体生物利用度实验追踪的物质必须为药物原型物质,不应追踪代谢产物或衍生化物
A.试验制剂应是在符合GMP要求的环境下中试生产的产品
B.试验制剂应是在实验室条件下制备的小试样品
C.在进行绝对生物利用度实验时，参比制剂如果没有静脉注射剂则可以选甩没有首过效应的制剂，例如：吸入制剂、直肠给药制剂等
D.进行相对生物利用度实验时，必须选用相同给药途径的制剂，如没有则可以选用实验室自制样品
E.进行相对生物利用度实验的样品不必经过国家药政主管部门批准
符合新药报批人体生物利用度实验要求的叙述为
A．常用的分析方法有色谱法、高效液相色谱法、气相色谱法、液质连用色谱法、比色法、放射免疫法、微生物法等
B．最常用的分析方法有色谱法：高效液相色谱法、气相色谱法、液质连用色谱法等，但由于精密度的原因，放射免疫法、微生物法不应选为进行人体生物利用度实验方法
C．对分析方法灵敏度的要求是必须能够检测出经7个半衰期消除血样中的药物浓度
D．标准曲线如果不能覆盖整个待测样品的浓度范围,可以做多条标准曲线，求出标准方程,但相关系数不应小于0.99
E．标准曲线的浓度跨度范围不应超过10倍
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