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[多选题]

CRA应该在启动会给所有研究者进行培训,但其培训过程中遗漏试验药物管理及研究文档管理、知情同意书获取等,CRA未做培训的内容要求CRC去找各个老师签相关培训记录,作为新人以下处理正确的是()

A.遇到不专业的CRA,坚持先内后外原则,第一时间求助内部

B.避免与CRA正面冲突,在临床试验过程中,CRC与CRA和谐相处,有效沟通,方能快速有效推进项目

C.拉群LM跟PL,PM,告知CRA并没有实际上给出培训,让CRC签培训记录

D.如问题无法解决,CRC需及时反馈问题,不能自己扛着,寻求内部的帮助

提问人:网友154336271 发布时间:2022-08-22
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[141.***.***.225] 1天前
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第1题
以下关于主要研究者变更描述错误的是()

A.CRA获知主要研究者无法继续负责本临床试验,CRA应与主要研究者取得联系并确认信息,无需上报给PM

B.CRA与主要研究者商讨变更事宜,如新主要研究者推荐人选,无需获得机构同意

C.主要研究者的变更,无需获得伦理委员会的同意

D.无需给新主要研究者开通相关系统账号,直接使用原主要研究者相关系统账号

E.CRA需收集新主要研究者保密协议、项目委托函、财务公开声明、无需收集方案签字页

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第2题
主要研究者变更后谁负责通知研究相关人员()

A.研究者

B.CRC

C.机构

D.CRA

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第3题
医疗器械临床试验中发生SAE时,研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施;同时()应当在获知SAE后,()小时内,向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告;并按照临床试验方案的规定随访SAE,提交SAE随访报告

A.CRA;24

B.CRA;12

C.研究者;12

D.研究者

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第4题
有关临床试验常用英文缩写,下列说法错误的是()

A.CRC指的是临床协调员

B.CRA指的是临床监查员

C.PI指的是主要研究者

D.SN指的是普通研究者

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第5题
以下哪一角色可评估临床试验实施是否依从GCP和临床试验方案?()

A.CRA

B.研究者

C.稽查员

D.以上都是

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第6题
在研究中心立项前,()必须根据《研究者中心文件目录》来建立ISF的目录

A.PM

B.CRA

C.TA

D.CRM

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第7题
肝癌的免疫治疗项目,CRA小张正在准备首次伦理递交的资料,小张准备的资料中,必须递交伦理委员会进行首次伦理审查的有()。

A.试验方案、 研究者手册、知情同意书

B.申办者资质证明文件、药检报告

C.招募广告

D.主要研究者的简历等资质证明文件

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第8题
渠道成员绩效监控()

A.应该在同一时间对所有层级的所有成员进行

B.应该在同一时间对一个层级的所有成员进行

C.应该对所有的批发商或零售商用同一种方式在同一时间实施

D.应该在一个时间对一个渠道成员进行

E.应该全面、定期进行

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第9题
CRC接受公司安排的项目后,CRA即可对CRC进行EDC的培训,CRC通过培训后方可审核账号及密码。()
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第10题
临床试验准备阶段,机构需保存的临床试验基本文件有()。

A.研究者简历以及资格证明文件

B.启动会相关培训记录及研究者签名样张、研究者授权表

C.试验医疗器械与试验相关物资的交接单

D.以上均正确

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第11题
受试者转移后,数据处理描述正确的是()

A.接收单位研究者应对影像数据重新测量并记录

B.接收单位研究者无需对既往影像数据重新测量并记录

C.受试者成功转移后,新质疑由接收单位CRA进行跟进解决

D.PM协调确认受试者EDC数据、IRC数据、转移至接收单位授权人员账号

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