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[判断题]
《药物临床实验管理规范》合用于所有新药临床前实验。（)
提问人：网友陈银桑
发布时间：2022-01-07
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第2题
下面哪一项不是《药物临床试验质量管理规范》的适用范畴?( )A.新药各期临床试验B.人体生物等效性试
下面哪一项不是《药物临床试验质量管理规范》的适用范畴?( )
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A.新药各期临床试验
B.人体生物等效性试验
C.新药临床试验前研究
D.人体生物利用度试验
第3题
《药物临床试验质量管理规范》是国际通行的对临床试验所作的标准化、规范化管理的规定。其宗旨是
A、保护受试者的安全、健康和权益
B、保护申办者的正当商业利益
C、保护研究者的科学兴趣
D、保证临床试验结果的准确性和可靠性
E、保证新药研究的时效性
第4题
A．新药临床试验审批办法
B．药品不良反应报告具体办法
C．药物临床试验机构资格认定办法
D．中药品种保护管理办法
E．药物临床试验质量管理规范
《中华人民共和国药品管理法》规定
由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定的是E．
第5题
案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。根据上述案例下列对应关系中正确的是（）
A. GSP--药品经营质量管理规范
B. GCP--药品临床试验质量管理规范
C. GAP--中药材生产质量管理规范
D. GMP--药品生产质量管理规范
E. GLP--药物非临床试验质量管理规范
第6题
药物临床应用管理包括
A．临床药师参与临床药物治疗方案设计
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B．医务人员及时报告可疑严重药物不良反应
C．药师应拒绝调配违反治疗原则的处方
D．严格执行药品注册规定，不得擅自进行新药临床试验
E．逐步建立临床药师制度
第7题
案例摘要：新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责，严格规范药品流通秩序，依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节，进一步整顿和规范药品生产经营秩序，依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。下列哪种情况需按新药申请（）
A. 未曾在中国境内上市销售的药品、药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品
B. 已上市药品改变剂型、改变给药途径的，境外生产的药品在中国境内上市销售、效期满后申请人拟继续生产的药品
C. 未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的、仿制已批准上市的药品
D. 未曾在中国境内生产过的药品、仿制已有国家标准的药品、境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
E. 未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证，生物制品仿制药申请
