题目内容（请给出正确答案）

[多选题]

用于申请药品注册的临床试验，对于必备文件保存，申办者应当（）

A.与研究者和临床试验机构就必备文件保存时间、费用和到期后的处理在合同中予以明确

B.妥善保存与申办者相关的临床试验数据，包括参加临床试验的相关单位获得的其他数据

C.确认有保存临床试验必备文件的场所和条件

D.应当建立必备文件的档案管理，并制定文件管理的标准操作规程

E.至少保存至试验药物被批准上市后5年

提问人：网友154336271 发布时间：2022-08-25

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第1题

GCP对临床试验的资料保存时间有何规定？（）

A.用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年；未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存到临床试验终止后5年

B.用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后2年；未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年

C.用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年；未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后2年

D.用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后2年；未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后2年

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第2题

用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后；未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后（）

A.5年;5年

B.5年;4年

C.4年;5年

D.3年;5年

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第3题

未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后几年？（)

A.3年

B.7年

C.10年

D.5年

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第4题

关于药物临床试验相关文件的保存期限，错误的是？（)

A.伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录，至少保存至临床试验结束后5年

B.研究者应当保留临床试验的全部文件记录，至少保存至临床试验结束后5年

C.用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年

D.未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年

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第5题

根据《药物临床试验质量管理规范》规定，用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

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第6题

用于申请药品注册的临床试验必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后（)年？（)

A.5

B.4

C.3

D.2

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第7题

用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药品被批准上市后5年。（）

此题为判断题(对，错)。

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第8题

未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至（)。

A.试验药物被批准上市后2年

B.临床试验终止后2年

C.临床试验终止后5年

D.试验药物被批准上市后5年

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第9题

用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后（）

A．5

B．10

C．15

D．20

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第10题

用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年。（)

此题为判断题(对，错)。

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第11题

用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后几年？（)

A.3年

B.7年

C.10年

D.5年

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