题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

试验医疗器械是指（）

A.医疗器械临床试验中对其安全性、有效性进行确认的拟申请注册的医疗器械

B.医疗器械临床试验中作为对照的在中华人民共和国境内已上市医疗器械

C.医疗器械临床试验中试验器械和对照器械

D.医疗器械临床试验中使用的所有医疗器械

提问人：网友ixyxiaomi 发布时间：2022-07-23

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ABCD

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第1题

试验用医疗器械，是指临床试验中对其安全性、有效性进行确认或者验证的拟申请注册的医疗器械。（)

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第2题

（）对医疗器械临床试验的试验医疗器械和对照医疗器械有管理责任。

A.伦理委员会

B.临床研究协调员

C.研究者

D.监查员

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第3题

申办者对试验用医疗器械在临床试验中的安全性负责。（)

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第4题

以下哪些属于临床试验检查中的真实性问题（)。

A.入选排除标准不能溯源

B.瞒报与临床试验用医疗器械相关的严重不良事件

C.以对照用医疗器械替代试验用医疗器械

D.编造主要试验过程记录

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第5题

医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行（）

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第6题

下列说法错误的是（)

A.医疗器械临床试验机构备案制自2018年1月1日开始实施

B.医疗器械试验中核查对应的是药物临床试验中的“视察”

C.医疗器械临床试验应当遵循依法原则、伦理原则和科学原则

D.如果上海的企业想要在北京开展临床试验，则需要在北京食品药品监督管理部门进行备案

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第7题

医疗器械临床试验管理部门，是指临床试验机构内设置的负责医疗器械临床试验组织管理和质量控制的处室或者部门。（)

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第8题

医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。（）

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第9题

对于多中心临床试验，申办者应当按照临床试验方案组织制定（)，并组织对参与试验的所有研究者进行临床试验方案和试验用医疗器械（)，确保在临床试验方案执行、试验用医疗器械使用方面的（)。

A.标准操作规程

B.使用和维护的培训

C.一致性

D.统一性

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第10题

试验医疗器械应当按照临床试验方案要求进行适当包装和保存；包装标签上应当标明产品信息，具有易于识别、正确编码的标识，标明（）。

A.仅用于医疗器械临床试验

B.试验用

C.仅用于临床试验

D.试验专用

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第11题

以下哪些属于研究者手册中需要包含的内容（)。

A.申办者基本信息

B.研究者基本信息

C.试验用医疗器械的概要说明

D.支持试验用医疗器械预期用途和临床试验设计理由的概要和评价

E.试验用医疗器械的制造符合适用的医疗器械质量管理体系要求的声明

F.试验用医疗器械的生产许可证

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