A、药品检验机构原则上在审评时限届满四十日前完成药品注册检验相关工作,并将药品标准复核意见和检验报告反馈至药品审评中心
B、药品注册检验过程中,不得补充资料
C、药品注册申请前,未申请药品注册检验的,药品审评中心应当在受理后四十日内向药品检验机构和申请人发出药品注册检验通知
D、样品检验时限为三十日,样品检验和标准复核同时进行的时限为六十日
A、药品检验机构原则上在审评时限届满四十日前完成药品注册检验相关工作,并将药品标准复核意见和检验报告反馈至药品审评中心
B、药品注册检验过程中,不得补充资料
C、药品注册申请前,未申请药品注册检验的,药品审评中心应当在受理后四十日内向药品检验机构和申请人发出药品注册检验通知
D、样品检验时限为三十日,样品检验和标准复核同时进行的时限为六十日
A、向药品检验机构发出药品注册检验通知
B、向申请人发出药品注册检验通知
C、向省级药品监督管理部门发出药品注册检验通知
D、向药品检验机构和申请人发出药品注册检验通知
A.配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备
B.符合药品注册检验的质量保证体系
C.符合药品注册检验的技术要求
D.符合"GMP"的要求
E.符合"GLP"的要求
A.A.中检院
B.B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
C.C.申请人提出
D.D.药品审评中心
A.样品检验
B.药品标准复核
C.药品注册检验
D.药品注册标准
E.国家标准
药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作是
药品注册时限是指
A.与药品注册有关的审查工作允许的最长时间
B.与药品注册有关的检验工作允许的最长时间
C.与药品注册相关的补充资料工作允许的最长时间
D.与药品注册有关的审查,检验以及补充资料等工作所允许的最长时间
E.与药品注册相关的一系列工作所需要的最长时间
境内生产药品的注册申请,申请人在药品注册申请受理前提出药品注册检验的,向省级药品监督管理部门申请抽样,省级药品监督管理部门组织进行抽样并封签,由申请人将抽样单、样品、检验所需资料及标准物质等送至相应药品检验机构。()
境内生产药品的注册申请,申请人在药品注册申请受理前提出药品注册检验的,向药品核查中心申请抽样,省级药品监督管理部门组织进行抽样并封签,由申请人将抽样单、样品、检验所需资料及标准物质等送至相应药品检验机构。()
药品注册检验包括
A.对申请注册的药品进行样品检验和药品标准复核
B.对申请注册的药品进行样品检验
C.对申请注册的药品标准复核
D.对申请注册的药品稳定性的复核
E.对申请注册的药品安全性的检查
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