GMP对药品生产企业人员总体素质的要求是什么？

A.无

B.具有药学或相关专业本科学历（或中级技术职称或执业药师资格），具有N3年的实践经验

C.具有药学或相关专业本科学历（或中级技术职称或执业药师资格，具有N5年的实践经验

D.具有专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训

A.①②

B.①②③

C.①③

D.②③

A.①②

B.①②③

C.①③

D.②③

A.至少每年体检1次

B.每半年体检1次

C.至少每两年体检1次

D.每半年体检2次

A.明确机构、岗位人员的工作职责并加强培训，强调关键人员，特别是受权人职责

B.严格按照程序化、标准化要求处理所有事务，并实施全面质量管理

C.厂房、设施和设备的设计、安装，应注重工艺要求、质量要求和安全要求

D.对厂区环境、厂房、设施和设备进行适当的维护，以保证处于完好的状态

新版《药品生产质量管理规范》的特点不包括A、加强了药品生产质量管理体系建设

B、全面强化了从业人员的素质要求

C、进一步完善了药品安全保障措施

D、操作规程、生产记录等文件管理规定不做细致要求

自哪一日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求A、2010.11.1

B、2011.3.1

C、2012.3.1

D、2013.3.1

关于GMP认证的申请和审查，说法错误的是A、新开办药品生产企业或药品经营企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证

B、已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前3个月，重新申请药品GMP认证

C、药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应重新申请药品GMP认证

D、药品认证检查机构对申请资料进行技术审查，需要补充资料的，应当书面通知申请企业

《药品GMP证书》有效期是A、3年

B、4年

C、5年

D、6年

A.要有专职人员

B.兼职人员

C.专兼人员均可

D.不需要配备

A.洁净室（区）内安装的水池、地漏，不得对药品产生污染

B.药品生产企业生产管理和质量管理的部门负责人不得互相兼任

C.洁净室（区）内安装的更衣室、浴室及厕所不得对药品产生污染

D.洁净室仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入

A.对其从事的药品购销行为承担一切法律责任

B.对其从事的药品购销行为承担法律责任; 并对其进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，并建立培训档案;对其销售行为作出具体规定

C.对其进行药品相关法律、法规和专业知识的培训

D.对其建立培训档案并定期审査和考核

E.应当对其销售行为作出具体的规定，以保证药品流通市场的秩序

A.企业自愿按GMP要求进行生产

B.药品管理法要求药品生产企业必须执行GMP

C.药品生产企业不需要按GMP要求进行生产

D.以上都不是