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[判断题]

无菌药品洁净区悬浮粒子日常监测的采样量可与洁净度级别和空气净化系统确认时的空气采样量不同（）

提问人：网友154336271 发布时间：2022-10-28

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第1题

在对洁净区的悬浮粒子进行动态监测时，说法正确的有（）

A.根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常动态监控

B.在关键操作的全过程中，包括设备组装操作，应当对A级洁净区进行悬浮粒子监测

C.悬浮粒子的监测应当考虑采样管的长度和弯管的半径对测试结果的影响

D.日常监测的采样量可与洁净度级别和空气净化系统确认时的空气采样量不同

E.在A级和B级洁净区，连续或有规律的出现少量≧5.0μm的悬浮粒子时，应当进行调查

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第2题

无菌药品对洁净区的悬浮粒子进行动态监测，怎样确定取样点的位置？

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第3题

无菌药品对洁净区的悬浮粒子进行动态监测，怎样确定取样点的位置？

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第4题

中国新版GMP附录1（无菌药品)第三章洁净度级别及监测对洁净区环境明确要求如下：（)A、应对洁净区

中国新版GMP附录1(无菌药品)第三章洁净度级别及监测对洁净区环境明确要求如下：()

A、应对洁净区的悬浮粒子进行静态监测

B、为评估无菌生产的微生物状况，应对微生物进行动态监测，监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法(如：棉签擦拭法和接触碟法)等

C、动态取样应避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应同时考虑环境监测的结果。

D、ABE

E、BC

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第5题

无菌药品生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经（）分钟（指导值）（）后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的（）标准。

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第6题

无菌药品洁净区的悬浮粒子监控要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的性质确定，但__应当达到规定要求。

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第7题

无菌药品生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经（）分钟（指导值）（）后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的（）标准

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第8题

对洁净区的悬浮粒子应进行日常动态监控（）

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第9题

面积为100m2的C级洁净区进行悬浮粒子测试时，最少采样点数目为（）

A.40

B.20

C.10

D.3

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第10题

属于洁净区环境监测项目的有（）

A.悬浮粒子

B.浮游菌

C.无菌

D.沉降菌

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第11题

D级洁净区空气悬浮粒子只作静态监测，其监测标准为（)

A.≥ 0.5 μ m，352000

B.≥ 0.5 μm，3520000

C.≥ 5.0 μ m,2900

D.≥ 5.0 μm,29000

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