题目内容（请给出正确答案）

[主观题]

中国新版GMP附录1（无菌药品)第三章洁净度级别及监测对洁净区环境明确要求如下：（)A、应对洁净区

中国新版GMP附录1(无菌药品)第三章洁净度级别及监测对洁净区环境明确要求如下：()

A、应对洁净区的悬浮粒子进行静态监测

B、为评估无菌生产的微生物状况，应对微生物进行动态监测，监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法(如：棉签擦拭法和接触碟法)等

C、动态取样应避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应同时考虑环境监测的结果。

D、ABE

E、BC

提问人：网友ccll1857065 发布时间：2022-01-06

参考答案

查看官方参考答案

如搜索结果不匹配，请联系老师获取答案

您可能会需要：

重置密码查看订单联系客服

安装简答题APP，拍照搜题省时又省心！

更多“中国新版GMP附录1（无菌药品)第三章洁净度级别及监测对洁净…”相关的问题

第1题

1、我国的法规体系与（）相似，因此2010版的GMP（）及附录（无菌药品、生物制品、血液制品）主要参照了欧盟及WHO的相关药品GMP要求，其中修订的重点是基本要求和附录（）。而附录无菌药品也是作实质性修改最多的部分，是需要相应改动硬件最多的部分。

点击查看答案

第2题

新版药品GMP无菌药品生产的洁净度级别分为（）

A.采用美国GMP标准

B.百级.万级.10万级.30万级四个级别

C.未作规定

D.ABCD四个级别

点击查看答案

第3题

无菌检查是否仍需按灭菌柜次取样，每批取20袋？国家局网站上发布的“药品GMP问答（一）”中提到：“同一

批产品经多个设备或同一个设备分次灭菌的，企业可根据风险评估（如灭菌工艺，灭菌方式等）的结果，确定从各个/次灭菌设备中抽样的数量（可以少于20个样品）。但每批产品用于无菌检查的样品数量不得少于《中国药典》无菌检查附录中规定的数量，无菌检查按批进行即可，不必按每个灭菌柜次单独进行。”（TZ-222（四）

点击查看答案

第4题

国的法规体系与欧盟相似，因此2010版的GMP基本要求及附录（无菌药品、生物制品、血液制品）主要参照了欧盟及WHO的相关药品GMP要求，其中修订的重点是（）和（）。而附录（）也是作实质性修改最多的部分，是需要相应改动硬件最多的部分。

点击查看答案

第5题

无菌检查是否仍需按灭菌柜次取样，每批取20袋？国家局网站上发布的“药品GMP问答（一）”中提到：“同一批产品经多个设备或同一个设备分次灭菌的，企业可根据风险评估（如灭菌工艺，灭菌方式等）的结果，确定从各个/次灭菌设备中抽样的数量（可以少于20个样品）。但每批产品用于无菌检查的样品数量不得少于《中国药典》无菌检查附录中规定的数量，无菌检查按批进行即可，不必按每个灭菌柜次单独进行。”（TZ-222（四

点击查看答案

第6题

新版药品CMP无菌药品生产的净度级别分为（)。

A.采用美国GMP标准

B.百级、万级、10万级、30万级四个级别

C.未作规定

D.ABCD四个级别

点击查看答案

第7题

2010版GMP—附录1中第79条款规定：“应当逐一对无菌药品的外部污染或其它缺陷进行检查。如采用灯检法……”，那么对于滴眼剂产品是否必须进行100%澄明度检查（或灯检）？

点击查看答案

第8题

2010版GMP—附录1中第79条款规定：“应当逐一对无菌药品的外部污染或其它缺陷进行检查。如采用灯检法……”，那么对于滴眼剂产品是否必须进行100%澄明度检查（或灯检）？

点击查看答案

第9题

无菌检验所用灭菌设备是否须按2010年版GMP附录1第70、71条进行配置和管理？

点击查看答案

第10题

无菌检验所用灭菌设备是否须按2010年版GMP附录1第70、71条进行配置和管理？

点击查看答案

警告：系统检测到您的账号存在安全风险

为了保护您的账号安全，请在“简答题”公众号进行验证，点击“官网服务”-“账号验证”后输入验证码“”完成验证，验证成功后方可继续查看答案！

微信搜一搜

简答题

点击打开微信

警告：系统检测到您的账号存在安全风险

抱歉，您的账号因涉嫌违反简答题购买须知被冻结。您可在“简答题”微信公众号中的“官网服务”-“账号解封申请”申请解封，或联系客服。

微信搜一搜

简答题

点击打开微信