题目内容 (请给出正确答案)
[主观题]

如果伦理委员会决议反对试验,研究者可以以书面或答辩的形式向伦理委员会提出对决议的意见,但要无条件接受,并负责向申办者和项目组其他成员解释。()

此题为判断题(对,错)。

提问人:网友ixyhuangyu 发布时间:2022-07-22
参考答案
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第1题

研究者与伦理委员会的沟通不正确的是()。

A.获得伦理委员会书面同意后,研究者才可以开展临床试验

B.未获得伦理委员会书面同意前,不能筛选受试者

C.研究者获得伦理委员会口头批准即可开始筛选受试者

D.试验实施前和实施期间,研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件

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第2题

试验方案实施前,方案需经谁的同意()。

A.研究者和申办者

B.研究者和伦理委员会

C.研究者、申办者和伦理委员会

D.申办者和伦理委员会

E.伦理委员会

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第3题
伦理委员会主要从保护受试者权益的角度审阅试验方案,不包括对研究者资格的稽查。()

伦理委员会主要从保护受试者权益的角度审阅试验方案,不包括对研究者资格的稽查。()

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第4题
为了消除对受试者的紧急危害,在未获得伦理委员会同意的情况下,研究者可以修改或者偏离试验方案,不用向伦理委员会、申办者报告。()
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第5题
下列关于伦理委员会职责的基本要求说法不正确的是()。

A.保护受试者的权益,并确保试验的科学性和可靠性

B.确保临床试验中的研究者的权益的公共保证

C.确保伦理委员会组成和运作无偏见

D.工作应相对独立,不受任何参与试验者的影响

E.伦理委员会应有其工作程序,所有会议及其决议应有记录

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第6题
试验方案由研究者与申办者共同商定,在双方签字并报告伦理委员会批准后才能实施。()

试验方案由研究者与申办者共同商定,在双方签字并报告伦理委员会批准后才能实施。()

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第7题
参加伦理委员会,研究者可以提供有关试验的任何方面的信息,应当参与评审、投票或者发表意见。()
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第8题
伦理委员会要对研究者的资格进行审查。()

伦理委员会要对研究者的资格进行审查。()

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第9题
申办者应当有书面程序确保对病例报告表的改动是必要的、被记录的,并得到()的同意。()应当保留修改和更正的相关记录。

A.研究者、研究者

B.研究者、伦理委员会

C.伦理委员会、研究者

D.伦理委员会、伦理委员会

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第10题

以下哪一项说法不准确?()

A.研究者应详细阅读和遵守试验方案

B.未经申办者和伦理委员会的同意,研究者绝对不得修改或者偏离试验方案

C.为了消除对受试者的紧急危害,在未获得伦理委员会同意的情况下,研究者允许修改或者偏离试验方案

D.研究者应当采取措施,避免使用试验方案禁用的合并用药

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第11题
如果发生偏离试验方案、标准操作规程、相关法律法规要求的情况,应当由谁与研究者沟通,并采取适当措施防止再次发生?()

A.监察员

B.申办者

C.伦理委员会

D.数据检查委员会

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