A、用一般现在时编写
B、初稿应内各岗位工作人员起草
C、初稿应由实验室负责人起草
D、SOP的制定是一个集体工作
A.写明与该操作相关联的SOP/OPL文件名称,包括上下工序相关联的SOP以及支持此操作SOP/OPL等
B.写明此操作相关的化学品特性表,没有则写无
C.写明此操作相关的PTS
D.写明有相关的设备原理文件,需要了解该SOP相关的某一类问题需要查找的文献,例如《发酵设备结构与原理》 ,没有的则写无
A.在起草标准之前,应首先按照GB/Tl.1有关标准结构的规定,确定标准的预计结构和内在关系,尤其应考虑内容和层次的划分
B.在起草特定类别的标准时,除了遵守GB/Tl以外,还应遵守指导编写相应类别标准的基础标准
C.标准的规范性原则是对标准编写及表达方式的最基本的要求
D.规范性指起草标准时要遵守与标准制定有关的基础标准以及相关法律、法规
A.编写说明
B.试验报告
C.误差分析
D.采用国际建议.国际文件或国际标准的原文及中文译本
A.现场随机抽查1个SOP的审核人,知晓:①按SOP模板进行编写,版本变更记录必须逐一记录所有的变更点;②SOP操作步骤必须是该岗位最佳的操作步骤,和现场实际操作一致,并能够对应:查看章节、要求、逻辑符合SOP编制的要求,步骤正确,语句通顺,编写内容和实操一致
B.场随机抽查1个SOP的审核人,知晓:①从版本变更记录开始,逐一确认变更点;②每一条变更内容/记录需要在现场逐一审核;③对整个SOP从头到尾认真核实,确认和实际操作一致:查看章节、要求、逻辑符合SOP编制的要求,步骤正确,语句通顺,编写内容和实操一致
C.现场随机抽查1个SOP的审批人,询问:①对照版本变更记录,确认变更点准确无误;②对于关键变更点,基于风险点,评估增加OWD诊断、增加现场检查清单条款的检查项等
A.试产阶段不需要SOP,客户让怎么做就怎么做
B.SOP审核,不但包括内容确认,而且包括语言描述
C.SOP中应明确作业手法和注意事项
D.SOP中的语言要简单扼要,结合图片,让作业员一看就懂
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