题目内容（请给出正确答案）

[主观题]

新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的（)。A. 有效期B. 《中华人民共和国药典》C. Bolar例

新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的()。

A. 有效期

B. 《中华人民共和国药典》

C. Bolar例外

D. 中国药品生物制品检定所

E. 伦理委员会

F. 申请人

G. 临床研究

H. 进口药品注册证书

I. 药物安全性评价试验

J. 同品种注册申请

提问人：网友yanweiwei55 发布时间：2022-01-06

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第1题

关于新药监测期说法不正确的是（）

A.新药监测期自批准新药生产之日起计算，不超过5年

B.新药进入监测期后，国家食品药品监督管理局可以受理其它申请人痛品种的新药申请

C.设立监测期的新药从批准之日起2年内没有生产的，国家药品监督管理局可以批准其它药品生产企业生产该新药的申请

D.新药进入监测期时，国家药品监督管理局已经批准其它申请人进行药物临床试验的，该申请可以依照药品注册申报与审批流程继续办理

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第2题

关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法，正确的是()。

A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺

B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年

C.监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再受理其它企业进口该药的申请

D.监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用

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第3题

不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的（）

A.首次进口5年以内的进口药品

B.已受理注册申请的新药

C.己过新药监测期的

D.处于Ⅲ期临床试验

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第4题

关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是A.药品生产企业应当经常考察处于监测期

关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是

A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺

B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5 年

C.监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再办里其他企业进口该药的申请

D.监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用

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第5题

设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。（）

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第6题

《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》规定药品注册申请在进入技术审评程序后，除新

药及首仿药品注册申请外，原则上不再要求申请人补充资料，只作出批准或不予批准的决定。()

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第7题

新药自批准生产之日起计算,监测期最长不得超过3年。（)

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第8题

新药监测期是自新药被批准生产之日起，最长不超过（）

A.1年

B.3年

C.5年

D.7年

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第9题

新药的监测期为自批准该新药生产之日起不超过

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