题目内容（请给出正确答案）

[主观题]

临床试验方案通常包括（）

A、受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续

B、基本信息、研究背景资料、试验目的、试验设计、实施方式（方法、内容、步骤）等内容

C、试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平

D、试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定

提问人：网友ixyhuangyu 发布时间：2022-07-25

参考答案

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第1题

临床试验中受试者的分配必须按A．每名受试者编码依序进行B．试验设计的一般方案进行，受试者可知内

临床试验中受试者的分配必须按

A．每名受试者编码依序进行

B．试验设计的一般方案进行，受试者可知内情以便救治

C．每名受试者依密码编组，申办者，研究者知情的方案进行

D．受试者自愿结合的方案进行

E．试验设计确定的随机方案进行，每名受试者的密封代码由申办者或研究者保存

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第2题

临床试验方案应包括受试者参与临床试验的预期时长和具体安排。（)

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第3题

受试者的治疗通常不包括()。

受试者的治疗通常不包括（)。

A.受试者在临床试验各组应用的所有试验用药品名称、给药剂量、给药方案、给药途径和治疗时间以及随访期限。

B.临床试验前和临床试验中允许的合并用药(包括急救治疗用药)或者治疗，和禁止使用的药物或者治疗。

C.评价受试者依从性的方法。

D.受试者的排除标准。

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第4题

疫苗临床试验申办者应当（)，保护受试者合法权益。

A.制定临床试验方案

B.建立临床试验安全监测与评价制度

C.随机选择受试者

D.合理设置受试者群体和年龄组

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第5题

疫苗临床试验申办者应当制定临床试验方案，建立临床试验安全监测与评价制度，随机选择受试者，保护受试者合法权益。（)

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第6题

临床试验方案不包括受试者参与临床试验的预期时长和具体安排。（)

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第7题

受试者的选择和退出通常包括：()。

受试者的选择和退出通常包括：（)。

A、受试者的入选标准

B、受试者的排除标准

C、受试者退出临床试验的标准和程序

D、其他三项均是

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第8题

核查员应当根据（)（)（)（）等制定核查方案和核查程序。

A.临床试验的重要性

B.受试者数量

C.临床试验的类型以及复杂性

D.受试者风险水平

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第9题

疫苗临床试验申办者应当（)。

A.制定临床试验方案

B.建立临床试验安全监测与评价制度

C.审慎选择受试者

D.合理设置受试者群体和年龄组

E.根据风险程度采取有效措施，保护受试者合法权益

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第10题

疫苗临床试验申办者可以不制定临床试验方案，但是应当建立临床试验安全监测与评价制度，审慎选择受试者，合理设置受试者群体和年龄组，并根据风险程度采取有效措施，保护受试者合法权益。（)

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第11题

根据《中华人民共和国疫苗管理法》的规定，疫苗临床试验申办者应当（)。

A.制定临床试验方案

B.建立临床试验安全监测与评价制度

C.审慎选择受试者

D.合理设置受试者群体和年龄组

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