题目内容（请给出正确答案）

[判断题]

在筛选期内，建立受试者文件夹，收集方案规定的检查结果、病史资料、一般情况等原始资料，将筛选的检查结果第一时间报告给研究者，并由研究者判定受试者入选资格，有的还需要医学经理二次确认受试者的入组条件。这时需要经过研究者和医学经理的双重确认才可以入组相应受试者，填写入组审核表并签字后，CRC根据入组审核发送要求发送PL，抄送PM/CO-PM。经医学确认无误后进入导入期（）

提问人：网友154336271 发布时间：2022-09-17

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第1题

受试者在筛选期因家属不同意，在随机前撤销知情，已签署的两份知情同意书已发放给受试者的不予收回，留存于中心的应继续在受试者文件夹中存档。（）

此题为判断题(对，错)。

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第2题

某方案规定签署知情后即开始收集AE，受试者在首次用药前发生了青霉素皮试的过敏，这种情况需要记录AE吗？

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第3题

监查员应遵循标准操作规程，督促临床试验的进行，以保证临床试验按方案执行。具体内容包括（)

A.研究者文件夹的管理和维护

B.确认所有不良事件均已记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记员在案

C.确认每一位受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏均已准确记录

D.负责对药物临床试验安全性进行持续评估

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第4题

RORγ一期试验在筛选内镜检查期间，将从炎症/受累的区域收集活检。需要注意的是，必须获得（）个活检样本才能让受试者参与研究。

A.2

B.3

C.4

D.5

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第5题

AA三期方案在患者筛选时，受试者当前头皮秃发的持续时间为____（）

A.0.5-8年

B.0.5-6年

C.1-6年

D.1-8年

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第6题

研究者为保证足够数量并符合试验方案入选/排除标准的受试者进入临床试验，在筛选前必须和符合试验方案中入选/排除标准的受试者签署知情同意书（）

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第7题

理论录入CRF页数为（）

A.受试者人数*实际应录入页面（实际应录入页面按照不同的方案，不同的规定进行）

B.已触发的所有CRF页数

C.所有计划表单+共同页表单之和

D.筛选期，随访期，共同页表单之和

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第8题

研究者为保证足够数量并符合试验方案入选/排除标准的受试者进入临床试验，在筛选前必须和符合试验方案中入选/排除标准的受试者签署知情同意书（）

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第9题

某项目病历是word编辑打印后由研究者签字签日期，筛选访视要求收集受试者吸烟饮酒史，但是CRA监查发现该受试者筛选期病历并未记录吸烟饮酒史，CRC协助研究者在word病历中添加吸烟饮酒史情况，重新打印后研究者签字签日期，日期为筛选期当天。这种病历修改方式是否正确（）

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第10题

AA三期方案中，受试者的身高、体重、胸片、结核、乙肝、HIV、梅毒的检查仅需在筛选期做一次，后面都不需要了。（）

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第11题

临床研究中，受试者筛选期出现的不良医学症状不需要收集，因受试者尚未用药（）

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