题目内容
（请给出正确答案）
[单选题]
临床急需且专利到期前()的药品生产申请可单独排队，加快审评审批
A.1 年
B.2 年
C.3 年
D.5 年
提问人：网友zhangwei2016
发布时间：2022-01-06
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A.一年
B.二年
C.三年
D.五年
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第2题
根据《关于药品注册审评审批若干政策的公告》，可以单独排队，加快审评审批的药品包括
A、防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请
B、临床急需且专利到期前2年的药品临床试验申请
C、专利到期前2年的药品生产申请
D、儿童用药注册申请
第3题
（)，又称为Bolar豁免，是指在药品专利到期前允许其他人未经专利权人的同意而进口、制造使用专
()，又称为Bolar豁免，是指在药品专利到期前允许其他人未经专利权人的同意而进口、制造使用专利药品进行试验，以获取药品管理部门所要求的数据等信息。
A. 伦理委员会
B. 同品种注册申请
C. 中国药品生物制品检定所
D. 《中华人民共和国药典》
E. 申请人
F. 临床研究
G. 药物安全性评价试验
H. 进口药品注册证书
I. 有效期
J. Bolar例外
第4题
国务院药品监督管理部门负责
A.审批药物临床研究、生产药品和进口药品
B.对注射剂、生物制品等生产企业进行GMP认证
C.建立GMP检查员库
D.审批临床急需进口的少量药品
E.审批药品补充申请
第5题
申请附条件批准，应符合（）
A.治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的
B.公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的
C.符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格
D.应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的
第6题
药物临床试验期间，符合以下（)情形的药品，可以申请附条件批准。
A.治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的
B.公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的
C.应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的
D.用于防治严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等
第7题
药物临床试验期间，符合以下情形的药品，可以申请附条件批准（）
A.治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的
B.公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的
C.应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的
D.用于防治严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证明表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等
第8题
关于进口药品的管理正确的是
A.申请进口的药品必须在生产国家或地区获得上市许可
B.申请进口的药品应当在生产国家或地区获得上市许可，或经国家药品监督管理局确认其安全、有效而且临床需要
C.进口药品到岸后，进口单位向海关备案
D.进口药品到岸后，进口单位向口岸所在地药品监督管理部门备案
E.医疗机构临床急需进口少量药品的，需省级药品监督管理部门审批
第9题
符合下列()条件之一的，实行单独排队，加快审评审批。
A.儿童用药注册申请
B. 老年人特有和多发疾病用药注册申请
C. 列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品注册申请
D. 使用先进技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的临床急需用药注册申请
E. 转移到中国境内生产的创新药注册申请
