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[判断题]
药品审评中心决定启动药品注册研制现场核查的，应当通知药品核查中心在审评期间组织实施核查，同时告知申请人。（)
提问人：网友ty2020
发布时间：2022-04-22
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第2题
下列关于药品注册研制现场核查的说法正确的是（)。
A.药品核查中心根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情况等，基于风险决定是否开展药品注册研制现场核查。
B.药品审评中心决定启动药品注册研制现场核查的，通知药品核查中心在审评后组织实施核查
C.药品审评中心决定启动药品注册研制现场核查的，应当同时告知申请人
D.药品核查中心应当将核查情况、核查结论等相关材料反馈药品审评中心进行综合审评
第3题
下列说法正确的有（)。
A.药品审评中心原则上在审评时限届满四十日前完成药品注册生产现场核查，并将核查情况、核查结果等相关材料反馈至药品核查中心
B.药品核查中心应当在药品注册申请受理后四十日内通知药品审评中心启动核查，并同时通知申请人
C.药品审评中心应当在药品注册申请受理后四十日内通知药品核查中心启动核查，并同时通知申请人
D.药品核查中心原则上在审评时限届满四十日前完成药品注册生产现场核查，并将核查情况、核查结果等相关材料反馈至药品审评中心
第4题
药品注册申请受理后，药品审评中心应当在受理后日内进行初步审查，需要药品注册生产现场核查的，通知药品核查中心组织核查，提供核查所需的相关材料，同时告知申请人以及申请人或者生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门（）
A.30
B.40
C.50
D.60
第5题
药品注册申请受理后，药品审评中心应当在受理后内进行初步审查，需要药品注册生产现场核查的，通知药品核查中心组织核查，提供核查所需的相关材料，同时告知申请人以及申请人或者生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门（)
A.A.四十日
B.B.九十日
C.C.八十日
D.D.六十日
第6题
药品注册期间，对于审评结论为不通过的，药品审评中心应当告知申请人不通过的理由，申请人可以在（)内向药品审评中心提出异议。
A.A.三日内
B.B.五日内
C.C.十五日内
D.D.三十日内
第7题
药品注册期间，对于审评结论为不通过的，药品审评中心应当告知申请人不通过的理由，申请人可以在日内向药品审评中心提出异议。药品审评中心结合申请人的异议意见进行综合评估并反馈申请人()
药品注册期间，对于审评结论为不通过的，药品审评中心应当告知申请人不通过的理由，申请人可以在日内向药品审评中心提出异议。药品审评中心结合申请人的异议意见进行综合评估并反馈申请人（)
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A、十
B、十五
C、四十
D、六十
第10题
药品审评中心根据药品注册申报资料、核查结果、检验结果等，对药品的（)等进行综合审评，非处方药还应当转药品评价中心进行非处方药适宜性审查。
A.环境可适性
B.安全性
C.有效性
D.质量可控性
第11题
境内生产药品的注册申请，申请人在药品注册申请受理前提出药品注册检验的，不能向（)申请抽样，（) 组织进行抽样并封签，由（)将抽样单、样品、检验所需资料及标准物质等送至相应药品检验机构。
A.药品审评中心;药品核查中心;省级药品监督管理部门
B.药品核查中心;省级药品监督管理部门;申请人
C.省级药品监督管理部门;省级药品监督管理部门;申请人
D.省级药品监督管理部门;省级药品监督管理部门;省级药品监督管理部门
