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在药品生命周期内,反复对被监管药品进行评估以达到风险效益比最佳的管理过程叫做()。
A.药品风险管理
B.药品风险投资
C.药品监管
D.药品评估
A.药品风险管理
B.药品风险投资
C.药品监管
D.药品评估
A.药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。
B.药品上市许可持有人要提出药品上市许可的申请,获得药品注册证书
C.药品上市许可持有人以其自身名义将产品投向市场,对药品全生命周期承担责任
D.药品上市许可持有人制度规定药品审批监管机构对药品全生命周期承担全部责任
药品生产监督管理是指
A.药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动
B.药品监督管理部门依法对药品生产条件进行审查、认证的活动
C.药品监督管理部门依法对药品生产条件进行许可、检查的监督管理活动
D.药品监督管理部门依法对药品生产过程进行的审查、许可的监管活动
E.药品监督管理部门依法对药品生产过程进行的认证、检查的监管活动
A.对药事组织进行管理的必要性是某些药事组织的行为与公众生命和健康密切相关
B.对药品批发企业进行监管的目的是保证药品批发过程中的药品质量
C.对药品生产企业进行监督管理的目的是保证药品生产质量
D.对药品零售企业进行监管的目的是保证药品零售过程中的药品质量和药学服务的质量
E.没有强制性地将设有药品质量检验机构作为药品经营企业的市场准入条件
A.对药事组织进行管理的必要性某些药事组织的行为与公众生命和健康密切相关
B.对药品批发企业进行监管的目的是保证药品批发过程中的药品质量
C.对药品生产企业进行监督管理的目的是保证药品生产质量
D.对药品零售企业进行监管的目的是保证药品零售过程中的药品质量和药学服务的质量
E.没有强制性地将设有药品质量检验机构作为药品经营企业的市场准入条件
A.已获"进口药品注册证"的药品在境内由大包装改为小包装
B.药品已在境外完成最终制剂过程
C.在境内对已完成内包装的药品进行外包装
D.在境内对已完成内包装的药品放置说明书、粘贴标签等
E.药品的生产全过程
根据《药品召回管理办法》对可能具有安全隐患的药品进行调査评估的主体是
A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.医疗机构
D.药品检验机构
E.药品监督管理部门
根据《2011—2015年药品电子监管工作规划》,关于药品电子监管工作目标的说法,正确的是
A.首先对基本药物实施全品种电子监管
B.在药品生产、批发环节实现电子监管的基础上,推广到药品零售和使用环节
C.首先对医疗用毒性药品实施电子监管,逐步推广到血液制品和疫苗
D.按照先东部发达地区再向西部渗透的原则实施药品电子监管
E.采取一步到位方式,对所有的药品实施电子监管
A.药品生产企业对收集的信息进行分析,对可能存在安全隐患的药品进行调查评估,决定是否予以召回
B.药品生产企业在启动药品召回后,应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案
C.药品生产企业在实施召回的过程中,应定期向所在地省级药品监督管理部门报告进展情况
D.药品生产企业在召回完成后,应当对召回效果进行评价,向所在地省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告
E.药品生产企业对召回的药品,经验收后,可重新入库
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