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[判断题]

研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验，研究者应当立即通知受试者，向临床试验机构、申办者和伦理委员会报告，并提供详细的书面说明。（)

提问人：网友CYH2021 发布时间：2022-01-07
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第1题
药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险,临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验,或者未向国家药品监督管理局报告的,可以采取的法律手段有()。
A、责令限期改正

B、给予警告

C、逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款

D、情节严重的，对主要责任人员处以拘留

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第2题
未经申办者和伦理委员会的同意,研究者不得修改或者偏离试验方案,但不包括为了及时消除对受试者的紧急危害。()

此题为判断题(对，错)。

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第3题
研究者与伦理委员会的沟通不正确的是()。
A、获得伦理委员会书面同意后，研究者才可以开展临床试验

B、未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者

C、研究者获得伦理委员会口头批准即可开始筛选受试者

D、试验实施前和实施期间，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件

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第4题
在临床试验的信息和受试者信息处理过程中应当注意避免信息的非法或者未授权的查阅、公开、散播、修改、损毁、丢失。()

此题为判断题(对，错)。

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第5题
未经申办者和伦理委员会的同意,研究者不得修改或者偏离试验方案,但不包括为了及时消除对受试者的紧急危害。()

此题为判断题(对，错)。

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第6题
申办者应在临床试验各方参与临床试验前与其签署合同,明确其职责。()

此题为判断题(对，错)。

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第7题
研究者应当向伦理委员会提交临床试验的年度报告,或者应当按照伦理委员会的要求提供进展报告。()

此题为判断题(对，错)。

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