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第1题
根据《中华人民共和国药品管理法》 不得在市场上销售的是
A.药品外包装材料
B.医院制剂
C.未实施批准文号管理的中药饮
D.新发现和从国外引种的药材
E.未实施批准文号管理的中药材
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第3题
在双盲临床试验中,研究中的药品与对照药品或安慰剂只需在外形上一致。()
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第4题
在病例报告表上作任何更正时,应首先改变原始记录,并说明理由,且由研究者签字并注明日期。()
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第5题
临床试验用药品的使用由申办者负责。()
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第6题
临床试验数据管理的各种步骤均应记录在案,以便对数据质量及试验实施作检查。()
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第7题
研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者,其剂量与用法应遵照试验方案,剩余的试验药品退回申办者,整个过程需由专人负责并记录在案。()
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第8题
临床试验用药品的使用由研究者负责。()
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第9题
申办者及研究者均应采用标准操作程序的方式执行临床试验的质量控制和质量保证系统。()
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第10题
为保证数据录入的准确,应采用二次录入法或校对法。()
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