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[单选题]

根据《医疗器械监督管理条例》，申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地()提交注册申请资料。

A.县级人民政府食品药品监督管理部门

B.设区的市级人民政府食品药品监督管理部门

C.省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门

D.国务院食品药品监督管理部门

提问人：网友zhangwei2016 发布时间：2022-01-06

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第1题

根据《医疗器械监督管理条例》，申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地（）提交注册申请资料

A.县级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门

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第2题

2根据《医疗器械监督管理条例》，经营第二类医疗器械实行（）

A.不需要许可和备案

B.需要许可或备案

C.备案管理

D.许可管理

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第3题

违反《医疗器械监督管理条例》规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，

由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得等，情节严重的，()年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

A.2

B.3

C.4

D.5

E.6

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第4题

根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类，第二类，第三类的依据是A.有效程度由高到低B.

根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类，第二类，第三类的依据是

A.有效程度由高到低

B.风险程度由低到高

C.有效程度由低到高

D.风险程度由高到低

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第5题

根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类、第二类和第三列的依据是()

A.风险程度由低到高

B.有效程度由高到低

C.有效程度由低到高

D.风险程度由高到低

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第6题

根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类、第二类和第三类的依据是（）。

A.风险程度由高至低

B.有效程度由高到低

C.有效率程度由高至低

D.风险程度由高到低

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第7题

根据《医疗器械监督管理条例》，由负责药品监督管理的部门处以“没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动”的违法情形有（）

A.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械

B.生产、经营未经备案的第一类医疗器械

C.未经许可从事第三类医疗器械经营活动

D.经营第二类医疗器械，应当备案但未备案

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第8题

《医疗器械监督管理条例》（739号令）中提到以下哪些行为，情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相

关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动（）

A．生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械

B．未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动

C．未经许可从事第三类医疗器械经营活动

D．经过许可从事第三类医疗器械经营活动

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第9题

《医疗器械监督管理条例》中的第二十二条规定国家对部分（)实行强制性安全认证制度。

A.第一类医疗器械

B.第三类医疗器械

C.第二类医疗器械

D.医疗器械

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第10题

《医疗器械监督管理条例》第五条国家对医疗器械实行分类管理。请简述第一类、第二类和第三类医疗器械

各指的是哪类医疗器械？

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