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[判断题]

研究者根据有关资料起草临床试验方案并签字后即可实施()

提问人:网友154336271 发布时间:2022-09-05
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第1题
研究者根据有关资料起草临床试验方案并签字后即可实施。()

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第2题
多中心临床试验方案及附件由主要研究者起草后经申办者同意,伦理委员会批准后执行。()

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第3题
研究者依照关于资料起草临床实验方案并签字后即可实行。()
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第4题
研究者应向所有参加临床试验的工作人员说明有关试验的资料、规定和在工作中的职责。()

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第5题
多中心临床试验方案及附件起草后由各中心主要研究者共同讨论制定,经申办者同意,伦理委员会批
准后执行。()

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第6题
根据GCP,临床试验研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后:()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

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第7题
临床试验机构和研究者按照相关法律法规和临床试验方案实施临床试验,并接受()。

A.监查

B.核查

C.检查

D.调查

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第8题
研究者必须详细阅读和了解试验方案内容,与申办者一同签署临床试验方案,并严格按照方案和本规
范的规定进行临床试验。()

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第9题
关于药物临床试验质量管理规范的说法错误的是()。

A.药物临床试验质量管理规范的简称为GCP

B.药物临床试验必须有充分的科学依据

C.科学和社会利益高于受试者的权益、安全和健康

D.临床试验开始前应当制定实验方案,方案由研究者与申办者共同商定并签字

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第10题
研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件是什么?()

A.研究者在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者的能力

B.研究者在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验

C.研究者在临床试验期间有权支配参与临床试验的人员,具有使用临床试验所需医疗设施的权限,正确、安全地实施临床试验

D.研究者在临床试验期间确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品,明确各自在试验中的分工和职责,确保临床试验数据的真实、完整和准确

E.研究者监管所有研究人员执行试验方案,并采取措施实施临床试验的质量管理

F.临床试验机构应当设立相应的内部管理部门,承担临床试验的管理工作

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第11题
研究者应及时向伦理委员会提交临床试验方案,请求批准。()

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