研究者根据有关资料起草临床试验方案并签字后即可实施。（)

A．伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格审议试验方案

B．研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况

C．受试者参加试验应是自愿的，而且有权随时退出试验，其医疗待遇与权益不受影响

D．个人资料均属保密，试验期间受试者可随时厂解与其有关的信息资料，如发生与试验相关的损害时，受试者可获得治疗和适当的保险补偿

E．经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书，由受试者或其合法代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者或其代表也需在知情同意书上签名并注明日期

A.熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规

B.具有试验方案中所需要的专业知识和经验

C.熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献

D.是伦理委员会委员

A.在合法的医疗机构中具有任职行医的资格

B.具有试验方案中所要求的专业知识和经验

C.对临床试验研究方法具有丰富经验

D.熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献

E.具有并有权支配进行临床试验所需的人员和设备条件

A.熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献

B.具有并有权支配进行临床试验所需的人员和设备条件

C.在合法的医疗机构中具有任职行医的资格

D.具有试验方案中所要求的专业知识和经验

E.对临床试验研究方法具有丰富经验

A.研究者简历和临床试验许可

B.伦理委员会批准，以及签字批准的方案

C.临床试验许可或备案和伦理委员会批准

D.临床试验许可和伦理委员会批准，以及签字批准的方案