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临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程,重点是试验结果可靠。()
[判断题]

临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程,重点是试验结果可靠。()

提问人:网友CYH2021 发布时间:2022-04-05
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第1题
以下说法正确的是?()

A、临床试验过程中,凡涉及医学判断或临床决策应当由研究者做出

B、临床试验的实施应当遵守利益冲突回避原则

C、临床试验的质量管理体系重点是受试者保护、试验结果可靠

D、为了保护受试者的隐私和其相关信息的保密性,临床试验的原始记录中不应出现受试者的姓名

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第2题
临床试验完成后,研究者应当向伦理委员会提供临床试验结果的摘要。()
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第3题
药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验()
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第4题
药物临床试验分为I期临床试验、期临床试验、II期临床试验、IV期临床试验以及生物等效性试验。()
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第5题
《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验过程规范可信,结果科学可靠。()

《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验过程规范可信,结果科学可靠。()

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第6题
申办者不应该把下面哪一项作为临床试验的基本考虑?()

A.保护受试者的权益和安全

B.临床试验结果的真实

C.试验药品的收益风险

D.临床试验结果的可靠

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第7题
开展药物临床试验,应当符合自愿原则,制定临床试验方案。()
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第8题
临床试验的样本量,需根据前期预试验结果或者参考文献数据假定相应参数估算。()
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第9题
开展药物临床试验,应当符合伦理规则,制定的临床试验方案应当报伦理委员会备案。()
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第10题
临床试验实施期间,为防止与试验相关的其他信息影响试验结果的科学性,不得向受试者介绍相关信息。()
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第11题
《药品临床试验管理规范》制定和实施的目的:

A.保证药品临床试验过程规范

B.保证试验结果科学可靠

C.保障病人用药安全

D.保障受试者安全

E.保障受试者权益

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