题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

（）是指临床试验过程中医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险，如标签错误、质量问题、故障等

A.不良事件

B.可疑非预期严重不良反应

C.特殊关注不良事件

D.快速报告

E.器械缺陷

提问人：网友154336271 发布时间：2022-08-12

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第1题

器械缺陷，是指临床试验过程中医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险，如()等。

A.运输

B. 标签错误

C. 质量问题

D. 故障

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第2题

试验医疗器械是指（）

A.医疗器械临床试验中对其安全性、有效性进行确认的拟申请注册的医疗器械

B.医疗器械临床试验中作为对照的在中华人民共和国境内已上市医疗器械

C.医疗器械临床试验中试验器械和对照器械

D.医疗器械临床试验中使用的所有医疗器械

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第3题

（）是指在符合条件的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械（含体外诊断试剂）在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认的过程。

A.药物临床试验

B.医疗器械临床试验

C.生物临床试验

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第4题

对照医疗器械，是指医疗器械临床试验中作为对照的在中华人民共和国境内已上市医疗器械。（）

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第5题

多中心临床试验是指按照同一临床试验方案，在（）以上医疗器械临床试验机构实施的临床试验。

A.1

B.2

C.3

D.4

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第6题

（）是指说明医疗器械临床试验目的、设计、方法学和组织实施等的文件。

A.药品临床试验方案

B.医疗器械临床试验方案

C.临床试验方案

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第7题

医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。（）

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第8题

器械缺陷，是指临床试验过程中医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险，如（）等

A．预后风险

B．标签错误

C．质量问题

D．故障

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第9题

医疗器械临床试验管理部门，是指临床试验机构内设置的负责医疗器械临床试验组织管理和质量控制的处室或者部门。（)

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第10题

（）是指按照同一临床试验方案，在两个以上（含两个）医疗器械临床试验机构实施的临床试验。

A.多中心临床试验

B.单中心临床试验

C.全球多中心临床试验

D.国内多中心临床试验

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