验证应当包括对原料药质量（尤其是__和__等)有重要影响的关键操作。

A.现有原料药的杂质概况已确定

B.已确立了合适的过程控制和认可标准

C.关键质量属性和关键工艺参数均已确定

D.设施或生产工艺的变化对原料药的质量有明显的影响

A.所有的分析方法应当进行验证

B.方法验证进行的程度应当反映分析的目的和原料药生产工艺的步骤

C.分析方法验证前，应当考虑对分析设备的适当的确认

D.所有测试方法的适应性应当在实际使用条件下加以证实，并归档备查

A.采取与某项业务相关的补救措施

B.将监控发现的缺陷告知负责培训和职业发展的人员

C.改进质量控制政策和程序

D.对违反会计事务所政策和程序的人员，尤其是对反复违规的人员实施惩戒

E.采取与某个成员相关的补救措施

A.应当有书面的验证方案，阐明如何进行某个工艺的验证

B.任何对验证方案的偏离都应当归档备案，并作适当说明

C.验证方案应当由质量部门和其他指定的部门审核并批准

D.验证报告应概括得到的结果，说明发现的任何偏差，并作出必要的结论，包括为整改而必须做的变更

A.操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作

B.生产工艺及其重大变更均经过验证

C.生产全过程应当有记录，偏差均经过调査并记录

D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅

E.调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生

A．开发、修改、验证和确认方法人员

B．分析结果，包括符合性声明或意见和解释人员

C．报告、审查和批准结果人员

D．办公室综合管理员