题目内容
（请给出正确答案）
A.仿制药的生物利用度可以比原研药高25%或低20%
B.仿制药的生物利用度可以比原研药高20%或低25%
C.仿制药的生物利用度可以比原研药高45%或低40%
D.仿制药的生物利用度可以比原研药高40%或低45%
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A.原研药和仿制药的辅料虽然不同，但对疗效并无任何影响
B.仿制药存在工艺杂质，工艺杂质的存在会降低药物疗效，影响药物的稳定性，有的甚至对人体有害或产生其它的副作用
C.原研药和仿制药的晶型不同，不同晶型药物的理化性质有很大差异，特别是药物的稳定性、溶解度、溶出速度、吸收与生物利用度
D.原研药经过了严格的I、II、III、IV期临床试验，上市后仍要进行较完善及严格的药物安全性监视，其临床安全性更明确
A.生物类似药模拟小分子的生物制剂，化学仿制药模拟大分子的化学药物
B.生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准上市的参照药高度相似的治疗性生物制剂
C.生物类似药的3期临床研究要求为非劣效性或优效性设计
D.生物类似药仅需要在临床前研究中证明与原研生物制剂的高度相似，如没有差异则研发成功
E.化学仿制药研发通常需要8-10年，生物类似药常需要3-5年
下列关于散剂的叙述，错误的是()
A．与片剂相比，散剂表面积大、易分散、吸收快，生物利用度高
B．剂量小的毒剧药，应采用配研法制成倍散
C．难溶性药物制备散剂时，应使用最细粉
D．密度差异鞍呔的组分混合时，应将密度小者分欢少量加入密度大者中混匀
E．含液体组分时，可用处方中其他组分吸收
A.与片剂相比，散剂表面积大、易分散、吸收快，生物利用度高
B.剂量小的毒剧药，应采用配研法制成倍散
C.难溶性药物制备散剂时，应使用最细粉
D.密度差异较大的组分混合时，应将密度小者分次少量加入密度大者中混匀
E.含液体组分时，可用处方中其他组分吸收
A.贸然使用仿制药代替原研药可能对正处于良好治疗控制条件下的患者造成治疗失败的严重后果
B.仿制药代替原研药可能降低患者治疗依从性，进一步影响疗效
C.一些药物需剂量调整，药物水平改变很小，不会引起一些敏感的患者出现问题
D.成本的减省可能不足以弥补不良反应所造成的后果
A.生物等效性研究方法的优先顺序常为药代动力学研究、药效动力学研究、临床研究和体外研究
B.用于评价生物等效性的药动学指标包括Cmax和AUC
C.仿制药生物等效性试验应尽可能选择原研产品作为参比制剂
D.对于口服常释制剂，通常需进行空腹和餐后生物等效性研究
E.筛选受试者时的排除标准应主要考虑药效
A.促进"临床必需、疗效确切、价格合理"的仿制药研发,鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品
B.药品集中采购机构要按照药品通用名编制采购目录;及时将符合条件的仿制药纳入采购目录范围
C.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可以相互替代的药品目录,在说明书、标签中予以标注
D.加快制定医保药品支付标准、原研药与原研药质量疗效一致的仿制药按照相同标准支付
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