题目内容
（请给出正确答案）
A.主要生产工艺和检验方法经过验证
B.已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录。
C.变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准。
D.对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核
E.所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理，如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理。
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A.药品的设计与研发体现本规范的要求;生产管理和质量控制活动符合本规范的要求;管理职责明确;
B.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误;中间产品得到有效控制;确认、验证的实施;严格按照规程进行生产、检查、检验和复核;
C.每批产品经质量受权人批准后方可放行;在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施;
D.按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
A.注册要求
B.质量标准
C.内控标准
D.放行标准
A.5年
B.3年
C.2年
D.1年
A.生产
B.控制
C.产品放行
D.贮存
E.发运
A.设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求;
B.安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准;
C.运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准;
D.性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准;
E.工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
A.采购产品可采用一种或多种检验方式
B.当产品有可追溯性要求时，要有唯一性标识
C.得到授权人员批准，方能放行产品
D.应保持符合接收准则的证据
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