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[多选题]

国家药品监督管理局对药品生产企业实施( )

A.直接进行药品GMP跟踪检查

B.药品GMP的抽验

C.对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品GMP的认证进行监督抽查

D.对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业的药品进行抽查

E.对经省级药品监督管理局委派药品GMP检查员

提问人:网友anonymity 发布时间:2022-01-06
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匿名网友 选择了E
[67.***.***.22] 1天前
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[187.***.***.240] 1天前
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[133.***.***.192] 1天前
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[182.***.***.26] 1天前
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第1题
国家药品监督管理局对通过认证的药品生产企业实施()。

A.药品gmp跟踪检查

B.药品gmp的抽验

C.对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品gmp的认证进行监督抽查

D.对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业的药品进行抽查

E.对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品gmp的实施进行监督抽查

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第2题
国家药品监督管理局颁布的《药品流通监督管理办法》(暂行),主要是对

A.药品生产企业的监督管理

B.药品生产企业的销售的监督管理

C.药品经营的监督管理

D.药品采购的监督管理

E.药品销售人员的监督管理

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第3题
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下药品注册相关管理工作:()。

A.境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批

B.组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及违法行为的查处

C.组织仿制药现场检查

D.药品上市后变更的备案、报告事项管理

E.参与国家药品监督管理局组织的药品注册核查、检验等工

F.国家药品监督管理局委托实施的药品注册相关事项

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第4题
负责对申请新药生产的企业进行现场考察并抽取连续三批药品的部门是()。

A.省级药品检验所

B.省级药品监督管理部门

C.省级药品检验所或中国药品生物制品检定所

D.中国药品生物制品检定所

E.国家药品监督管理局

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第5题
药品委托生产的中清和审批程序是

A.委托方向所在地省级药品监督管理局提交药品委托生产申请和完整资料

B.省级药品监督管理局负责组织对受托方进行考核

C.省级药品监督管理局对收到的企业药品委托生产申请和完整资料进行考核,合格后报国家药品监督管理局审批

D.委托方所在省级药品监督管理局收到委托方应提交的跨省级委托生产的申请及有关资料签署意见后,将全部资料转受托方所在地省级药品监督管理局

E.受托方所在地省级药品监督管理局完成受托方的考核并签署意见,报国家药品监督管理局审批,符合规定的向委托双方发放《药委托生产批件》

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第6题
药品批准上市后,持有人应当按照国家药品监督管理局核准的生产工艺和质量标准生产药品,并按照药品生产质量管理规范要求进行细化和实施。()
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第7题
下列选项中()不属于卫生法律关系主体。

A.国家药品监督管理局

B.协和医院

C.药品生产企业

D.中华医学会

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第8题
药品上市许可持有人委托符合条件的药品生产企业生产药品的,应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估,根据国家药品监督管理局制定的药品委托生产质量协议指南要求,与其签订质量协议以及委托协议,监督受托方履行有关协议约定的义务()
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第9题
下列组织中不属于卫生法律关系主体的是()

A.协和医院

B.世界卫生组织

C.药品生产企业

D.国家药品监督管理局

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第10题
关于药品注册检验的说法,错误的是()

A.与国家药品标准收载的同品种药品使用的检验项目和检验方法一致的,可以不进行标准复核,只进行样品检验

B.境外生产药品的注册检验由中检院组织口岸药品检验机构实施

C.放射性药品的注册检验由中检院或者经国家药品监督管理局指定的药品检验机构承担

D.按照药品管理的体外诊断试剂的注册检验由申请人或者生产企业所在地省(区、市)级药品检验机构承担

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