题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

《医疗器械生产质量管理规范》规定应当制定人员健康要求，建立人员（）

A.培训档案

B.健康档案

C.入职档案

D.健康证明

提问人：网友154336271 发布时间：2022-08-25

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ABCD

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第1题

为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据（）和相关法规规定，制定（）。

A.《医疗器械临床试验规定》

B. 《医疗器械注册管理办法》

C. 《医疗器械监督管理条例》

D. 《医疗器械生产质量管理规范》

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第2题

为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和（）等法规规章规定，制定《医疗器械经营质量管理规范》

A.《医疗器械经营监督管理办法》

B.《药品经营质量管理规范》

C.《药品流通管理办法》

D.《药品管理法实施办法》

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第3题

自（）起，所有第三类医疗器械生产企业应当应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求

A.2016.01.01

B. 2018.10.01

C. 2016.10.01

D. 2018.01.01

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第4题

医疗器械生产企业应当按照()的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。

医疗器械生产企业应当按照（)的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。

A、医疗器械生产质量管理规范

B、医疗器械注册管理办法

C、医疗器械说明书和标签管理规定

D、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法

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第5题

药品、医疗器械生产企业应当按照其生产质量管理规范要求对各项活动进行记录。记录应当()。

A.真实

B.准确

C.完整

D.可追溯

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第6题

医疗器械生产质量管理规范是医疗器械生产企业质量管理体系的基本准则。（）

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第7题

GCP即（）。

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.药物/医疗器械临床试验质量管理规范

D.药品非临床研究质量管理规范

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第8题

兽药生产企业应当按照国务院兽医行政管理部门制定的（）组织生产。

A.兽药生产质量管理规范

B. 兽药经营质量管理规范

C. 兽药监督管理制度

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第9题

医疗器械相关法规的根本法是（）

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《医疗器械生产质量管理规范》

C.《医疗器械生产监督管理办法》

D.《医疗器械注册管理办法》

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第10题

《医疗器械生产质量管理规范》规定记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于（），或者符合相关法规要求，并可追溯

A.5年

B.3年

C.2年

D.1年

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第11题

受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起()个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。

A.10

B.20

C.30

D.40

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