题目内容
（请给出正确答案）
A、医疗器械生产质量管理规范
B、医疗器械注册管理办法
C、医疗器械说明书和标签管理规定
D、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法
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A、《医疗器械生产监督管理办法》
B、《医疗器械监督管理条例》
C、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》
D、《医疗器械新产品审批规定》
A.与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员
B.对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备
C.保证医疗器械质量的管理制度
D.与生产的医疗器械相适应的研发能力
E.产品研制、生产工艺文件规定的要求
A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员
B.有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备
C.有保证医疗器械质量的管理制度
D.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力
A.产品检验报告
B.产品技术要求
C.质量管理体系
D.生产质量管理规范
A.是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产
B.质量管理体系是否保持有效运行
C.公司管理体系是否保持有效运行
D.生产经营条件是否持续符合法定要求
A、企业法人
B、企业负责人
C、质量负责人
D、质量验收员
A.具有医疗器械生产许可证书
B. 取得医疗器械注册证书
C. 具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员
D. 有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备
E. 具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地、生产设备及环境
A．有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员
B．有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验的设备
C．有保证医疗器械质量的管理制度和产品兼职、生产工艺文件规定的要求
D．有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力
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